碘海醇注射液

【藥品名稱】
通用名：碘海醇注射液
曾用名：
商品名：
英文名：Iohexol Injection
漢語拼音：Diɑnhɑichun Zhusheye
本品主要成份及其化學(xué)名稱為：N，N'-雙(2,3-二羥基丙基)-5-[N-(2,3-二羥基丙基)乙酰胺基]-2,4,6-三碘-1,3-苯二甲酰胺。
結(jié)構(gòu)式：
分子式：C19H26I3N3O9
分子量：821.14

【性狀】
本品為無色至淡黃色的澄明液體。本品是一種含有三個碘原子的非離子水溶性造影劑，碘含量為46.4％。它以經(jīng)過消毒的水溶液為劑型，隨時可用，并有不同的碘濃度，分別為每毫升濃度含有140、180、240、300或350mg碘。

【藥理毒理】
藥理學(xué)
本品為X光及CT檢查常用的造影劑，可供血管內(nèi)、椎管內(nèi)和體腔內(nèi)使用。動物試驗結(jié)果表明本品對犬肝臟、腹主動脈、CT掃描影像有增強效應(yīng)。
毒理學(xué)
犬腎動脈造影時有蛋白尿發(fā)生的現(xiàn)象。

【藥代動力學(xué)】
通過靜脈注射到體內(nèi)的碘海醇，于24小時內(nèi)幾乎全部藥物以原形經(jīng)尿液排出。注射后一小時，尿液中濃度最高。無代謝物產(chǎn)生。
健康志愿者接受靜脈內(nèi)注射碘海醇后，其血流動力學(xué)參數(shù)、臨床化學(xué)參數(shù)及凝結(jié)參數(shù)與接受注射前的數(shù)值差別甚微，其改變無臨床意義。
大鼠、兔及犬靜脈注射時主要從尿中排出，小部分（大鼠5％，犬1％)從糞中排出，尚未發(fā)現(xiàn)任何器官吸收的現(xiàn)象，也未在動物中檢測到任何代謝產(chǎn)物。本品蛋白結(jié)合率少于2％或幾乎不與蛋白結(jié)合。

【適應(yīng)癥】
1．血管內(nèi)應(yīng)用 臨床應(yīng)用本品于成人及兒童的尿路造影和心血管造影，以及成人的大腦血管造影，外周及各種動脈造影、靜脈造影、數(shù)字減影和CT增強掃描。
2．蛛網(wǎng)膜下應(yīng)用 適用于成人及兒童的脊髓造影，以及應(yīng)用于蛛網(wǎng)膜下注射后進行腦池CT掃描檢查。
3．體腔內(nèi)應(yīng)用 適用于各種體腔檢查，包括口服。如關(guān)節(jié)造影；內(nèi)窺鏡逆行胰膽管造影（ERCP)；疝囊造影；尿路造影；子宮輸卵管造影；涎管造影以及各種使用口服水溶造影劑進行的胃腸道檢查等。

【用法用量】
1．血管內(nèi)應(yīng)用劑量參考表
應(yīng)用項目 濃 度 用 量 注 釋
尿道造影
成人
兒童＞7kg
＜7kg
300mgI/ml
或350mgI/ml
240mgI/ml
或300mgI/ml
240mgI/ml
或300mgI/ml
40～80ml
40～80ml
4ml/kg
3ml/kg
3ml/kg
2ml/kg（最高40ml)
在大劑量的尿路造影時可用較高濃度的造影劑
動脈造影
主動脈與血管造影
選擇性大腦動脈造影
主動脈造影
四肢動脈造影
其他動脈造影
靜脈造影（四肢)
300mgI/ml
300mgI/ml
350mgI/ml
300mgI/ml
或350mgI/ml
300mgI/ml
240mgI/ml
每次注射30～40ml
每次注射5～10ml
每次注射40～60ml

取決于檢查的項目
20～100ml（四肢)
心血管造影
成人
左心室主動脈根注射
選擇性冠狀動脈造影
兒童
或300mgI/ml
350mgI/ml
350mgI/ml
300mgI/ml
或350mgI/ml
每次注射30～60ml
每次注射4～8ml
取決于年齡、體重和病種（最高8ml/kg)
數(shù)字減影
動脈內(nèi)注射

靜脈內(nèi)注射
140mgI/ml
或240mgI/ml
或300mgI/ml
300mgI/ml
或350mgI/ml
每次注射1～15ml
每次注射1～15ml
每次注射1～15ml
每次注射20～60ml
每次注射20～60ml
取決于造影部位。
CT增強掃描
140mgI/ml
或240mgI/ml
或300mgI/ml
或350mgI/ml 100～400ml
100～250ml
100～200ml
100～150ml 總碘量通常為30～60g；低濃度造影劑適宜靜脈滴注，高濃度造影劑適宜靜脈快速注入，兒童用量酌減
2．蛛網(wǎng)膜下應(yīng)用 劑量與濃度視檢查的類別、采用的技術(shù)及蛛網(wǎng)膜下腔的大小而定。
一般注射方法是腰椎穿刺術(shù)，在腰椎第3/4節(jié)間穿刺（腰部及胸部脊髓造影)，或在頸椎第1/2節(jié)間作側(cè)頸穿刺（頸部脊髓造影)。
若采用腰椎穿刺術(shù)作頸脊髓造影，把病人傾倒時要非常小心，以免大量的高濃度造影劑進入腦內(nèi)。
為減少造影劑與腦脊液混合，可采用1至2分鐘的注射速度注入，造影劑用量見下表。
造影劑劑量參考表
應(yīng) 用 項 目 濃 度 用 量
腰及胸脊髓造影
（腰椎穿刺)
頸脊髓造影
（腰椎穿刺)
頸脊髓造影
（頸側(cè)面穿刺)
CT腦室造影
（腰椎穿刺) 180mgI/ml
或240mgI/ml
240mgI/ml
或300mgI/ml
240mgI/ml
或300mgI/ml
180mgI/ml
或240mgI/ml 10～15ml
8～12ml
10～12ml
7～10ml
6～10ml
6～8ml
5～15ml
4～12ml
兒科脊髓造影
＜2歲
2～6歲
＞6歲
180毫克碘/毫升
180毫克碘/毫升
180毫克碘/毫升
2～6毫升
4～8毫升
6～12毫升
總含碘量不應(yīng)超過3g，以減低產(chǎn)生不良反應(yīng)的可能性。
3．體腔內(nèi)應(yīng)用
造影劑劑量參考表
應(yīng) 用 項 目 濃 度 用 量
關(guān)節(jié)造影 240mgI/ml
或300mgI/ml
或350mgI/ml 5～20ml
5～15ml
5～10ml
內(nèi)窺鏡進行胰管/
膽管及胰管聯(lián)合造影 240mgI/ml 20～50ml
疝囊造影 240mgI/ml 50ml
子宮輸卵管造影 240mgI/ml
或300mgI/ml 15～50ml
15～25ml
涎管造影 240mgI/ml
或300mgI/ml 0.5～2ml
0.5～2ml
胃腸道檢查－（口服) 180mgI/ml
或350mgI/ml 10～200ml
10～200ml

【不良反應(yīng)】
1．少數(shù)病人可能會產(chǎn)生一些輕微的反應(yīng)，例如：短暫的溫感、微痛、臉紅、惡心/嘔吐、輕微胸口作痛、皮膚瘙癢及風疹等。
2．頭痛、惡心及嘔吐都是脊髓造影中最常見的不良反應(yīng)。持續(xù)數(shù)天的劇烈頭痛，可能間斷發(fā)生。迄今發(fā)現(xiàn)的其他輕微不良反應(yīng)有短暫的頭暈、背痛、頸痛或四肢痛楚以及各種感覺異常現(xiàn)象。也曾發(fā)生腦電圖記錄顯示不明確的短暫變化（慢波)。醫(yī)學(xué)全/在線gydjdsj.org.cn用水溶性造影劑作脊髓造影后曾發(fā)現(xiàn)無菌性腦膜炎。使用本品作脊髓造影也曾報道過類似情況，但十分輕微且持續(xù)時間短暫。
3．有的病人在造影后數(shù)小時至數(shù)日內(nèi)出現(xiàn)遲發(fā)性不良反應(yīng)的報道也有。
4．嚴重不良反應(yīng)甚少出現(xiàn)，但休克、驚厥、昏迷、重度喉頭水腫或支氣管痙攣、腎功能衰竭、死亡等也有報道。據(jù)日本片山教授等收集的30萬病例統(tǒng)計，非離子造影劑（包括碘海醇)輕度不良反應(yīng)發(fā)生率約為3.08％，中度不良反應(yīng)發(fā)生率約為0.04％，重度不良反應(yīng)發(fā)生率約為0.004％。

【禁忌】
1．有明顯的甲狀腺病癥患者。
2．對碘海醇注射液有嚴重反應(yīng)既往史者。
3．有癲癇病史的人，不宜在蛛網(wǎng)膜下腔使用碘海醇。
4．有嚴重的局部感染或全身感染，而可能形成菌血癥的患者，禁忌腰椎穿刺術(shù)。
5．鑒于懷孕期間應(yīng)盡量避免接觸放射線，故需權(quán)衡X線檢查的利弊關(guān)系。除非醫(yī)生認為必要，否則孕婦應(yīng)禁用。
6．由于劑量限制，對造影時失敗者，也不宜即時進行重復(fù)造影。

【注意事項】
1．含碘造影劑可能會引起過敏性反應(yīng)或其他過敏現(xiàn)象。雖然碘海醇引起劇烈反應(yīng)的風險甚微，但仍應(yīng)事先制定緊急救治程序，以便發(fā)生嚴重的反應(yīng)時能馬上進行治療。
有過敏癥或氣喘病史，或是曾對含碘造影劑有不良反應(yīng)的病人，使用此造影劑時需要特別小心。必需造影時，可考慮在造影前使用皮質(zhì)類固醇及抗組胺劑。
2．一旦發(fā)現(xiàn)有大量造影劑流入病人腦內(nèi)的跡象，可考慮使用巴比妥酸鹽進行抗驚厥治療。
（1)術(shù)前護理及術(shù)前用藥：倘若病人需要鎮(zhèn)靜劑，可使用苯甲二氮卓。病人若感覺到強烈的痛楚，可服用止痛藥。需確保病人在進行檢查前有充足的水分。
（2)術(shù)后護理及術(shù)后用藥：病人接受脊髓造影后，須仰臥病床，頭部保持高抬至少6小時，并在24小時內(nèi)不得自行移動。若懷疑病人的癲癇發(fā)病閾有所降低，需密切監(jiān)護。倘若癲癇發(fā)作，須馬上給予抗癲癇治療，例如把10mg苯甲二氮卓緩慢的注射入靜脈。要防止復(fù)發(fā)，可在停止發(fā)病20～30分鐘后，在肌肉內(nèi)注射200mg苯巴比妥。
鼓勵病人進食流質(zhì)食品和可以接受的固體食物。若發(fā)生持續(xù)性惡心或嘔吐現(xiàn)象，應(yīng)立即考慮進行靜脈輸液，以更換體液。必要時，可給予止吐劑。
（3)后備術(shù)后護理：在脊髓造影后，病人挺身端坐在輪椅上，可能會減少發(fā)生不良反應(yīng)。醫(yī)學(xué)/全在線gydjdsj.org.cn這種挺身端坐姿勢，可能有助于延遲造影劑向上身散播，并加強腰部蛛網(wǎng)膜的吸收能力。要告誡病人切記在術(shù)后24小時內(nèi)不可彎身下俯。同時要指導(dǎo)病人，應(yīng)盡量避免移動身體，以減少腦脊液泄漏。
3．體外試驗表明非離子型造影劑對止血（即血凝固機理)的抑制作用比濃度相似的離子型造影劑為低。因此，血管造影應(yīng)按標準步驟進行。血管造影導(dǎo)管應(yīng)經(jīng)常沖洗并避免血液和造影劑在注射器及導(dǎo)管中長時間接觸。
4．對高危病人如患有嚴重肝臟或腎臟機能不全，甲狀腺病及骨髓白血病的病人，使用時應(yīng)特別小心，給予特別監(jiān)護，且應(yīng)避免脫水。必要時術(shù)后進行透析治療。
5．碘造影劑可加重重癥肌無力的癥狀。嗜鉻細胞瘤患者進行靜脈注射時，應(yīng)預(yù)防性地給予α－受體阻斷劑，以避免出現(xiàn)高血壓危象。血清內(nèi)肌酸酐濃度超過500μmol/L的糖尿病患者，應(yīng)避免用此造影劑（除非檢查為病人帶來的益處明顯超過冒險成分)。
6．確保病人在接受造影劑前后有良好的水電解質(zhì)平衡。
7．所有含碘質(zhì)造影劑均可能妨礙甲狀腺功能的檢查。甲狀腺組織的碘結(jié)合能力可能會受造影劑影響而降低，并且需要數(shù)日甚至兩星期才能完全恢復(fù)。
8．孕婦及哺乳期婦女應(yīng)盡量避免使用。雖然動物實驗并未顯示碘海醇會損害生育能力或?qū)е禄�形嬰兒，但懷孕期間應(yīng)盡量減少使用，直至在病人中進行嚴格控制的研究有明確的結(jié)論為止。此造影劑被排入母乳的程度，雖然估計是相當輕微，但實際情況尚未確定。
9．造影劑也不應(yīng)與其它藥物混合，應(yīng)使用專用的注射針和針筒。
10．每瓶碘海醇只應(yīng)供一名病人使用，剩余的部分應(yīng)棄掉。
11．造影前2小時應(yīng)禁食。
12．本品如有變色、沉淀則不能使用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】
請參見禁忌癥和注意事項。

【兒童用藥】

【老年患者用藥】

【藥物相互作用】
1．使用造影劑可能會導(dǎo)致短暫性腎功能不全，這可使服用降糖藥（二甲雙胍)的糖尿病人發(fā)生乳酸性中毒。作為預(yù)防，在使用造影劑前48小時應(yīng)停服雙胍類降糖藥，只有在腎功能穩(wěn)定后再恢復(fù)用藥。
2．兩周內(nèi)用白介素－2治療的病人其延遲反應(yīng)的危險性會增加（感冒樣癥狀和皮膚反應(yīng))。
3．所有含碘質(zhì)造影劑均可能妨礙甲狀腺功能的檢查。甲狀腺組織的碘結(jié)合能力可能會受造影劑影響而降低，并且需要數(shù)日甚至兩星期才能完全恢復(fù)。
4．血清和尿中高濃度的造影劑會影響膽紅素、蛋白或無機物（如鐵、銅、鈣和磷)的實驗室測定結(jié)果。醫(yī)學(xué)全.在線gydjdsj.org.cn在使用造影劑的當天不應(yīng)做這些檢查。

【藥物過量】

【規(guī)格】
（1)10ml：3g （2)20ml：6g （3)20ml：7g
（4)50ml：15g （5)50ml：17.5g （6)75ml：22.5g
（7)75ml：26.25g （8)100ml：30g （9)100ml：35g
（10)200ml：70g

【貯藏】
遮光，密閉保存。

【包裝】

【有效期】

【批準文號】

【生產(chǎn)企業(yè)】
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