碘普羅胺注射液

【藥品名稱(chēng)】
通用名：碘普羅胺注射液
曾用名：
商品名：
英文名：Iopromide Injection
漢語(yǔ)拼音：Diɑnpuluo’ɑn Zhusheye
本品主要成份為：碘普羅胺。其化學(xué)名稱(chēng)為：N,N'-雙(2,3-二羥丙基)-2，4，6-三碘-5-［(甲氧基乙�；�)氨基］-N-甲基-1,3-苯二甲酰胺。
結(jié)構(gòu)式：
分子式： C18H24I3N3O8
分子量： 791.12

【性狀】
本品為無(wú)色至微黃綠色的澄明液體。

【藥理毒理】
藥理作用：碘普羅胺是一種新型非離子型低滲性造影劑，動(dòng)物試驗(yàn)證明其適用于血管造影、腦和腹部CT掃描以及尿道造影等。
在對(duì)未用麻醉或藥物抑制的大鼠注射碘普羅胺和其他低滲或高滲造影劑，結(jié)果表明碘普羅胺和甲泛酸胺一樣具有良好耐受性，比甲醇異泛影酸鹽和碘肽鹽遠(yuǎn)為優(yōu)越；而因其滲透性低，造成的疼痛也比后者為輕。故可推論碘普羅胺在選擇性周?chē)鷦?dòng)脈及腦動(dòng)脈造影的應(yīng)用上，改善了臨床耐受性。
毒理作用：急性毒性試驗(yàn)結(jié)果顯示，靜注碘普羅胺300mgI/ml的小鼠的LD50為73.1g/kg；大鼠的LD50為50.5g/kg；靜注碘普羅胺370mgI/ml的小鼠的LD50為70.3g/kg、大鼠的LD50為57.0g/kg、狗的LD50為38.0g/kg。

【藥代動(dòng)力學(xué)】

【適應(yīng)癥】
1．碘普羅胺注射液300mgI/ml可用于：
—計(jì)算機(jī)體層(CT)增強(qiáng)
—數(shù)字減影血管造影(DSA)
—靜脈尿路造影
—四肢靜脈造影
—靜脈造影
—?jiǎng)用}造影
—體腔造影(如關(guān)節(jié)造影、子宮輸卵造影、瘺道造影)，但不能用于蛛網(wǎng)膜下腔造影、腦室造影或腦池造影。
2．碘普羅胺注射液370mgI/ml可用于：
—計(jì)算機(jī)體層(CT)增強(qiáng)
—數(shù)字減影血管造影(DSA)
—靜脈尿路造影
—?jiǎng)用}造影，尤其是心血管造影
—體腔造影(如關(guān)節(jié)造影、子宮輸卵造影、瘺道造影)但不能用于蛛網(wǎng)膜下腔造影、腦室造影或腦池造影

【用法用量】
1．靜脈尿路造影
成人：如臨床要求充分充盈輸尿管，劑量按體重一次應(yīng)不少于1ml/kg本品300mgI/ml (或0.8ml本品370mgI/ml，或1.3ml本品240mgI/ml)。在特殊情況下，如病人肥胖或有腎功能損害時(shí)，劑量可以增加。
兒童：嬰兒腎臟的腎單位尚未成熟，濃縮功能生理性不足，需要較高劑量的造影劑。例如應(yīng)采用本品300 mgI/ml：新生兒每公斤體重1.5g碘，相當(dāng)于5ml本品300mgI/ml。
嬰兒：每公斤1.0g碘，相當(dāng)于3ml本品300mgI/ml。
幼兒：每公斤體重0.5g碘，相當(dāng)于1.5ml本品300mgI/ml。
2．?dāng)z片時(shí)間
依上述劑量，注射本品300/370需1～2分鐘(注射本品240則需3～5分鐘)。一般腎實(shí)質(zhì)在開(kāi)始注射后3～5分鐘顯影最佳，腎盂和尿路則在8～15分鐘時(shí)顯示最好(本品240為12～20分鐘)。年青患者應(yīng)較早攝片，老年患者宜較晚攝片。
嬰幼兒應(yīng)提早，于注射后2分鐘攝第一片。
對(duì)比不佳應(yīng)延遲攝片。
3．計(jì)算機(jī)體層(CT)增強(qiáng)
頭顱CT：以下劑量適用于頭顱CT
碘普羅胺注射液300mgI/ml：1～最多2ml/kg體重。
碘普羅胺注射液370mgI/ml：1～最多1.5ml/kg體重。
全身CT：全身CT的造影劑用量、注射速率依檢查部位，診斷目的，尤其是所用掃描及重建影像的時(shí)間而異。使用低速掃描機(jī)宜行滴注，使用快速掃描機(jī)則應(yīng)快速注射。
4．血管造影
用量視病人年齡、體重、心輸出量、病人的一般情況，臨床目的，被檢查血管床的性質(zhì)和容量而不同。如選用與常規(guī)離子型造影劑碘濃度相同的本品溶液，則其用量亦相同。
參考劑量
腦血管造影
主動(dòng)脈弓血管造影 50～80ml規(guī)格300mgI/ml
逆行頸動(dòng)脈造影 30～40ml規(guī)格300mgI/ml
選擇性血管造影 6～15ml規(guī)格300mgI/ml
胸動(dòng)脈造影 50～80ml規(guī)格300mgI/ml
腹主動(dòng)脈造影 40～60ml規(guī)格300mgI/ml
上肢：
動(dòng)脈造影 8～12ml規(guī)格300mgI/ml
靜脈造影 50～80ml規(guī)格240mgI/ml
15～30ml規(guī)格300mgI/ml
下肢：
動(dòng)脈造影 20～30ml規(guī)格300mgI/ml
靜脈造影 50～80ml規(guī)格240mgI/ml
30～60ml規(guī)格300mgI/ml
心血管造影
特定心腔選擇性造影 40～60ml規(guī)格370mgI/ml
冠狀動(dòng)脈造影 5～8ml規(guī)格370mgI/ml
5．?dāng)?shù)字減影血管造影(DSA)
根據(jù)使用離子型造影劑的經(jīng)驗(yàn)，建議靜脈“團(tuán)注”(Bolus)注射30～60ml本品300或本品370(肘靜脈流速8～12ml/秒，腔靜脈流速10～20ml/秒)以清晰地顯示大動(dòng)脈，肺動(dòng)脈、以及頭部、頸部、腎及四肢動(dòng)脈，然后，立即“團(tuán)注”20～40ml等滲鹽水，以減少造影劑與血管壁的接觸時(shí)間。
動(dòng)脈法DSA比靜脈法造影劑用量及濃度均可降低。選擇性越高，造影劑用量越少。故腎功能損害者宜選用動(dòng)脈法。與傳統(tǒng)的血管造影比較，動(dòng)脈法DSA所采用的造影劑濃度、用量及速率均可減少。

【不良反應(yīng)】
靜脈注射造影劑有關(guān)的不良反應(yīng)通常是輕微至中等程度而且是暫時(shí)的，但嚴(yán)重反應(yīng)，甚至致命性的反應(yīng)也曾有報(bào)告。醫(yī)學(xué)全在/線(xiàn)gydjdsj.org.cn
惡心、嘔吐、紅斑、疼痛和濕熱感是最常見(jiàn)的反應(yīng)。濕熱感或惡心感可以通過(guò)減慢注射速率，或暫停注射來(lái)改善。其它可能發(fā)生的癥狀是：寒顫、發(fā)熱、出汗、頭痛、暈眩、面色蒼白、虛弱、窒息感、喘氣、血壓升高或降低、蕁麻疹、各類(lèi)皮疹、水腫、痙攣、發(fā)抖、噴嚏和流淚。這些反應(yīng)可能是休克的先兆而與造影劑的用量及給藥方式無(wú)關(guān)。這時(shí)，應(yīng)立即停止注入造影劑，必要時(shí)，進(jìn)行診斷性的靜脈給藥治療。針管以選用軟性插管為宜，以便緊急時(shí)，立即采取措施。檢查室應(yīng)配急救藥、氣管插管和呼吸器 (參見(jiàn)“造影劑意外的治療建議”) 。經(jīng)驗(yàn)表明，有過(guò)敏傾向的患者，更易引起上述反應(yīng)。
嚴(yán)重反應(yīng)需要急救的情況可能有：循環(huán)紊亂伴有外周血管舒張，血壓下降反射性心跳過(guò)速，呼吸困難，激動(dòng)，精神錯(cuò)亂，紫紺以至于意識(shí)喪失，血管外注射造影劑很少導(dǎo)致嚴(yán)重的組織反應(yīng)。
現(xiàn)已了解血管造影和其他會(huì)導(dǎo)致造影劑進(jìn)入腦動(dòng)脈的檢查，可引發(fā)神經(jīng)癥狀如昏迷、短暫性精神錯(cuò)亂和嗜眠癥，一過(guò)性輕癱，視力障礙，面肌松弛及癲癇癥發(fā)作，有癲癇病史或有腦損傷性癲癇的病人較易發(fā)作，罕見(jiàn)的情況下，也可由靜脈內(nèi)使用造影劑而誘發(fā)。
罕見(jiàn)短暫的腎功能衰竭，延遲反應(yīng)偶爾發(fā)生。
不排除造影劑過(guò)敏的先兆。

【禁忌】
1．嚴(yán)重的甲狀腺機(jī)能亢進(jìn)。
2．妊娠及急性盆腔炎禁做子宮輸卵管造影。

【注意事項(xiàng)】
1．使用造影劑前應(yīng)做碘過(guò)敏試驗(yàn)。經(jīng)驗(yàn)表明，有過(guò)敏傾向的患者較他人更易發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)。對(duì)這種病例，有些醫(yī)師預(yù)防性地給予抗組織胺藥或皮質(zhì)類(lèi)固醇。但造影劑與預(yù)防性藥物不可混合注射。
2．檢查當(dāng)日病人須空腹但予以充足水分。必須先糾正水、電解質(zhì)紊亂，對(duì)有這種傾向者尤為重要。
腹部血管造影和尿路造影時(shí)，腸內(nèi)無(wú)糞塊及氣體可提高診斷效果。病人自檢查前二日起禁食易產(chǎn)氣食物，特別是豌豆、黃豆、扁豆、色拉、水果、黑面包、新鮮面包和未烹飪的蔬菜。檢查前日，病人應(yīng)于下午六時(shí)后禁食，當(dāng)晚宜服緩瀉劑。
嬰幼兒檢查前不應(yīng)長(zhǎng)時(shí)間禁食和使用瀉劑。
3．使病人鎮(zhèn)靜的措施和給予適當(dāng)藥物可使病人避免過(guò)度興奮、不安和疼痛。這些因素可誘發(fā)副作用或加劇造影劑反應(yīng)。
4．將造影劑加熱至體溫，可增加其耐受性。
5．造影劑應(yīng)盡可能在病人仰臥時(shí)注入。經(jīng)驗(yàn)表明，給藥后應(yīng)繼續(xù)觀(guān)察病人至少30分鐘，而嚴(yán)重的副作用大多發(fā)生在這段時(shí)間內(nèi)。
6．非立即使用時(shí)，勿將本品吸入注射器內(nèi)，檢查后所剩造影劑必須廢棄。
7．碘造影過(guò)敏、嚴(yán)重的肝腎功能損害、心臟和循環(huán)功能不全、肺氣腫，一般情況極差，重度腦動(dòng)脈硬化、長(zhǎng)期的糖尿病、腦性痙攣狀態(tài)，潛在性甲狀腺機(jī)能亢進(jìn)、良性結(jié)節(jié)性甲狀腺腫、多發(fā)性骨髓瘤患者需特別仔細(xì)地權(quán)衡檢查的利弊。醫(yī).學(xué)全在線(xiàn)gydjdsj.org.cn
8．多發(fā)性骨髓瘤、長(zhǎng)期糖尿病、多尿、少尿、痛風(fēng)、嬰幼兒及一般情況極差的患者，即使注射低滲造影劑，術(shù)前亦不應(yīng)限制液體入量。
9．孕婦使用本品是否安全尚無(wú)定論，但妊娠期應(yīng)避免輻射，故要仔細(xì)權(quán)衡X線(xiàn)檢查的利害得失，而不論其是否使用造影劑。
10．嗜鉻細(xì)胞瘤患者術(shù)前宜給予α受體阻滯劑，以防止高血壓危象。
11．注射經(jīng)腎排泄的含碘造影劑后，甲狀腺組織攝取診斷甲狀腺異常的放射性同位素的能力降低可達(dá)二周，個(gè)別病員甚可更長(zhǎng)。
12．有經(jīng)驗(yàn)的放射學(xué)家認(rèn)為應(yīng)付極少見(jiàn)的造影劑意外的最好預(yù)防措施是做好立即搶救的準(zhǔn)備，這包括及時(shí)提供給藥的血管通路，常備所需藥品(如皮質(zhì)類(lèi)固醇)，氣管插管及呼吸器(參見(jiàn)“造影劑意外的治療建議”)。
13．造影劑意外的治療建議
備妥急救藥品和器械，熟習(xí)急救措施對(duì)及時(shí)處理造影劑意外至關(guān)重要。
建議采取以下措施：
（1)靜脈注射大劑量水溶性皮質(zhì)類(lèi)固醇，如6?-甲基去氫氫化可的松半琥珀酸鈉，按下述劑量注射：
所有病例均立即靜脈注射500mg(4歲以下250mg)，于2～3分鐘內(nèi)注完。
危重患者可再追加劑量至30mg/kg體重(例如體重70kg者，大約注射2000mg)，于3～5分鐘內(nèi)注完。
保留靜脈插管或?qū)Ч�，維持血管通路。有些醫(yī)師主張給予皮質(zhì)類(lèi)固醇之前或同時(shí)及早補(bǔ)充血容量(參閱“循環(huán)衰竭及休克”。)
（2)給氧，必要時(shí)可正壓給氧
進(jìn)一步處理視病人情況及最主要的癥狀而定。下述劑量?jī)H適用于成人，兒童依年齡劑量酌減。注射血液代用品補(bǔ)充血容量。點(diǎn)滴去甲腎上腺素，將5mg溶于500ml溶液(10%溶液，5～10ml)。使用強(qiáng)心苷的患者慎用鈣劑。
心室纖顫：立即進(jìn)行胸外心臟按摩及人工呼吸。以除顫器除顫，如有必要可重復(fù)除顫。若無(wú)效或無(wú)除顫器，心內(nèi)注射0.5g普魯卡因酰胺。每5?10分鐘靜脈注射8.4%(即1mval/ml)碳酸氫鈉50ml，以拮抗在心室停搏或心室纖顫時(shí)產(chǎn)生的缺氧性酸中毒。檢查血pH值。
肺水腫：以血壓計(jì)袖帶阻斷靜脈，成人可切開(kāi)靜脈放血。靜脈注射速效利尿劑，成人滴注40%葡萄糖溶液用于高滲利尿。如患者未洋地黃化，可給予適當(dāng)?shù)膹?qiáng)心苷使其快速達(dá)到飽和量，例如成人給予毒毛旋花子甙0.125～0.25mg，靜脈注射(二尖瓣狹窄患者慎用)。正壓呼吸，但不能用于休克的病人。
腦癥狀：病人煩躁，應(yīng)肌肉或緩慢靜脈注射鎮(zhèn)定藥如安定，對(duì)嚴(yán)重的興奮狀態(tài)可加用異丙嗪50mg臀部注射。對(duì)腦器質(zhì)性驚厥，肌肉注射0.2～0.4g苯巴比妥。嚴(yán)重的驚厥(癲癇持續(xù)狀態(tài))，應(yīng)靜脈注射短效麻醉劑。
過(guò)敏癥狀：（1)嚴(yán)重的蕁麻疹，注射抗組織胺藥以加強(qiáng)皮質(zhì)類(lèi)固醇的作用，亦可予以鈣劑(使用強(qiáng)心苷者慎用)；（2)哮喘發(fā)作，可非常緩慢地靜脈注射抗組織胺藥(如異丙嗪50mg)；（3)上呼吸道梗阻，可考慮氣管切開(kāi)。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】
請(qǐng)參見(jiàn)注意事項(xiàng)。

【兒童用藥】

【老年患者用藥】

【藥物相互作用】
使用造影劑可能會(huì)導(dǎo)致短暫性腎功能不全，這可使服用降糖藥（二甲雙胍)的糖尿病人發(fā)生乳酸性中毒。作為預(yù)防，在使用造影劑前48小時(shí)應(yīng)停服雙胍類(lèi)降糖藥，只有在腎功能穩(wěn)定后再恢復(fù)用藥。醫(yī)/學(xué)全在線(xiàn)gydjdsj.org.cn

【藥物過(guò)量】

【規(guī)格】
（1)240mgI/ml：每毫升溶液含0.498g碘普羅胺
（2)300mgI/ml：每毫升溶液含0.623g碘普羅胺
（3)370mgI/ml：每毫升溶液含0.769g碘普羅胺

【貯藏】
遮光，密閉保存。

【包裝】

【有效期】

【批準(zhǔn)文號(hào)】

【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱(chēng)：
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