【藥品名稱】
通用名：單鹽酸氟西泮膠囊
曾用名：
商品名：
漢語拼音：Danyansuan Fuxipan Jiaonang
英文名：Flurɑzepɑm Monohydrochloride Cɑpsules
本品的主要成份為：單鹽酸氟西泮。其化學(xué)名稱為：1-[?-(二乙基氨基)乙基]-5-(?-氟苯基)-7-氯-1,3-二氫-2H-1,4-苯并二氮雜-2-酮鹽酸鹽。
結(jié)構(gòu)式：
，HCl
分子式：C21H23ClFN3O?HCl
分子量：424.35
【性狀】
本品內(nèi)容物為白色或類白色結(jié)晶性粉末。
【藥理毒理】
本品為長效苯二氮類催眠鎮(zhèn)靜藥，具有抗驚厥、抗癲癇、抗焦慮、鎮(zhèn)靜催眠、中樞性骨骼肌松弛和暫時性記憶缺失(或稱遺忘)作用。該藥作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)的苯二氮受體(BZR)，加強(qiáng)中樞抑制性神經(jīng)遞質(zhì)?-氨基丁酸(GABA)與GABAA受體的結(jié)合，增強(qiáng)GABA系統(tǒng)的活性。BZR分為I型和II型，據(jù)認(rèn)為I型受體興奮可以解釋BZ類藥物的抗焦慮作用，而II型受體與該類藥物的鎮(zhèn)靜和骨骼肌松弛等作用有關(guān)。本品經(jīng)電生理學(xué)實驗證明，對腦干網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)激活系統(tǒng)的直接抑制作用較弱，主要作用部位是在邊緣系統(tǒng)中與情緒和焦慮有關(guān)的腦結(jié)構(gòu)，抑制邊緣系統(tǒng)對網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)的激活作用，因而對焦慮所致的失眠癥具有特殊的價值。動物實驗還表明，本品可減輕因電刺激下丘腦所致的升壓反應(yīng)，同時可提高刺激杏仁核和下丘腦的覺醒閾值。本品能明顯縮短睡眠誘導(dǎo)時間和延長睡眠時間。
【藥代動力學(xué)】
口服吸收迅速而充分，口服20～45分鐘作用開始，維持7～8小時，廣泛分布于各個組織，易通過血腦屏障，進(jìn)入腦組織。經(jīng)肝臟代謝，活性代謝物去烷基氟西泮，其具有藥理活性，服藥7日達(dá)穩(wěn)態(tài)血濃度。 t1/2為30～100小時。屬長效藥，經(jīng)腎排泄，較慢，代謝產(chǎn)物可滯留在血液中數(shù)天。有蓄積作用。本藥可通過胎盤，可分泌入乳汁。
【適應(yīng)癥】
用于治療各種失眠，如入睡困難，夜間多夢，和早醒。對反復(fù)發(fā)作的失眠或睡眠障礙以及需睡眠休息的急慢性疾病均有效。
【用法用量】
按氟西泮計算：成人口服15～30mg，睡前服。老年或體弱者一次15mg。
【不良反應(yīng)】
（1)最常見的不良反應(yīng)是醒后有思睡的后遺癥狀，較常見的不良反應(yīng)是嗜睡，頭昏、乏力等，大劑量可有共濟(jì)失調(diào)、震顫。醫(yī)/學(xué)全在線gydjdsj.org.cn此外尚有嚴(yán)重鎮(zhèn)靜、嗜睡、定向障礙、昏迷、頭痛、神經(jīng)過敏多語、易激動、胃腸不適、心悸、胸痛，肢體和關(guān)節(jié)及泌尿生殖道反應(yīng)。
（2)罕見的有皮疹、白細(xì)胞減少。
（3)個別病人發(fā)生興奮，多語，睡眠障礙，甚至幻覺。停藥后，上述癥狀很快消失。
（4)有成癮性，長期應(yīng)用后，停藥可能發(fā)生撤藥癥狀，表現(xiàn)為激動或憂郁。
【禁忌】
對其他苯二氮藥物過敏者，可能對本藥過敏，禁用。
【注意事項】
（1)為防止依賴性的發(fā)生，本品不易反復(fù)、多次應(yīng)用。
（2)肝腎功能損害者能延長本品清除半衰期。需反復(fù)應(yīng)用者應(yīng)定期檢查肝、腎功能。
（3)嚴(yán)重的精神抑郁可使病情加重,甚至產(chǎn)生自殺傾向，應(yīng)采取預(yù)防措施。
（4)如長期使用應(yīng)逐漸減量，不宜驟停。
（5)服藥期間忌酒，服藥前4小時避免喝茶和含咖啡因的飲料及過多的抽煙，以免減弱本品效果。
（6)服藥后應(yīng)避免立即駕駛車輛、操縱機(jī)器或高空作業(yè)等。
（7)對本類藥耐受量小的患者初用量易小，逐漸增加劑量。
（8)本藥在連續(xù)用藥第2天或第3天效果增大，停藥后第1～2天仍維持藥效。
（9)慎用者：①中樞神經(jīng)系統(tǒng)處于抑制狀態(tài)的急性酒精中毒。②肝腎功能損害。③重癥肌無力。④急性或易于發(fā)生的閉角型青光眼發(fā)作。⑤嚴(yán)重慢性阻塞性肺部病變。醫(yī).學(xué)全在線gydjdsj.org.cn
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
（1)在妊娠三個月內(nèi)，本藥有增加胎兒致畸的危險，除特殊需要應(yīng)盡量不用。
（2)孕婦長期服用可成癮，使新生兒呈現(xiàn)撤藥癥狀；妊娠后期用藥影響新生兒中樞神經(jīng)活動，應(yīng)慎用。
（3)分娩前及分娩時用藥可導(dǎo)致新生兒肌張力較弱，應(yīng)慎用。
（4)哺乳期婦女慎用。
【兒童用藥】
15歲以下兒童的效果和安全性尚未確定。不宜使用。
【老年患者用藥】
老年人較敏感，更易發(fā)生過度鎮(zhèn)靜、眩暈、精神錯亂或共濟(jì)失調(diào)，應(yīng)從小劑量開始，以后按需調(diào)整。
【藥物相互作用】
（1)與易成癮和其他可能成癮藥合用時，成癮的危險性增加。
（2)與酒及全麻藥、可樂定、鎮(zhèn)痛藥、吩噻嗪類、單胺氧化酶A型抑制藥和三環(huán)類抗抑郁藥合用時，可彼此增效，應(yīng)調(diào)整用量。
（3)與抗高血壓藥和利尿降壓藥合用，可使降壓作用增強(qiáng)。
（4)與西咪替丁、普奈洛爾合用本藥清除減慢，血藥濃度升高。
（5)與撲米酮合用由于減慢后者代謝，需調(diào)整撲米酮的用量。
（6)與左旋多巴合用時，可降低后者的療效。
（7)與利福平合用，增加本品的消除，血藥濃度降低。
（8)異煙肼抑制本品的消除，致血藥濃度增高。
（9)與地高辛合用，可增加地高辛血藥濃度而致中毒。
【藥物過量】
超劑量時可出現(xiàn)嗜睡、精神紊亂及昏迷。超量或中毒宜及早對癥處理，包括催吐或洗胃以及呼吸循環(huán)方面的支持療法。如有興奮異常，不能用巴比妥類藥，以免產(chǎn)生過度抑制。苯二氮卓受體拮抗劑氟馬西尼(flumazenil)可用于該類藥物過量中毒的解救和診斷。醫(yī)學(xué)全.在線gydjdsj.org.cn
【規(guī)格】
（1)15mg (氟西泮) （2)30mg (氟西泮)
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【批準(zhǔn)文號】
【生產(chǎn)企業(yè)】
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