| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3771110號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 波士頓科學(xué)公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品為電解脫彈簧圈(GDC)，包括一個鉑鎢合金彈簧圈(92%鉑、8%鎢)和與之相連的輸送鋼絲。與波士頓科學(xué)公司的頭端帶雙標(biāo)記的輸注導(dǎo)管和專用電源配套使用。GDC-10 UltraSoft 型號均為抗解螺旋彈簧圈，其彈簧圈中心有多根絲狀物質(zhì)(聚丙烯)來幫助抗解螺旋。環(huán)氧乙烷滅菌，產(chǎn)品一次性使用。gydjdsj.org.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于栓塞那些被神經(jīng)外科認(rèn)為采用傳統(tǒng)手術(shù)治療風(fēng)險極高或無法進(jìn)行手術(shù)的顱內(nèi)動脈瘤，還可用于治療其它神經(jīng)系統(tǒng)血管畸形栓塞，如動靜脈畸形和動靜脈瘺。 |
| 注冊代理 | 波科國際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司北京分公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 波科國際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.04.07 |
| 有效期截止日 | 2015.04.06 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Boston Scientific Corporation |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | One Boston Scientific Place,Natick,MA 01760-1537,美國 |
| 生產(chǎn)場所 | Business & Technology Park, Model Farm Road, Cork, 愛爾蘭 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 彈簧圈(商品名：GDC-10 UltraSoft) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Coil |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0879-2011《彈簧圈》 |
| 附件 | |
