（國務(wù)院一九八九年一月七日批準(zhǔn)、衛(wèi)生部一九八九年二月二十七日發(fā)布)
第一條 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下稱《藥品管理法》)的規(guī)定，制定本辦法。
第二條 本辦法適用于所有有關(guān)藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗(yàn)、科研的單位和個(gè)人。軍隊(duì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)民用藥品的，適應(yīng)本辦法。
第三條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、應(yīng)當(dāng)把社會(huì)效益放在第一位，嚴(yán)禁生產(chǎn)、經(jīng)營、使用假藥或者劣藥。嚴(yán)禁未經(jīng)許可生產(chǎn)、經(jīng)營藥品和配制制劑。
第二章 藥品監(jiān)督管理職責(zé)
第四條 國務(wù)院衛(wèi)生行政部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作，其主要職責(zé)是：（一)執(zhí)行《藥品管理法》及本辦法；（二)起草有關(guān)藥品監(jiān)督管理的法規(guī)，制定配套的單位辦法；（三)頒布《中國藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)；（四)審批新藥、核發(fā)藥品的批準(zhǔn)文號；（五)對藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用進(jìn)行監(jiān)督；（六)組織對已經(jīng)生產(chǎn)的藥品的藥效、副作用進(jìn)行調(diào)查和再評價(jià)，并及時(shí)提供和公布有關(guān)質(zhì)量方面的資料；（七)依照《藥品管理法》和本辦法決定行政處罰。
縣以上地方各級衛(wèi)生行政部門的藥政機(jī)構(gòu)主管所轄行政區(qū)的藥品監(jiān)督管理工作。
第五條 縣級以上衛(wèi)生行政部門設(shè)置的藥品檢驗(yàn)所，在同級衛(wèi)生行政部門的領(lǐng)導(dǎo)下，按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)對藥品進(jìn)行檢驗(yàn)。
第六條 縣級以上衛(wèi)生行政部門設(shè)藥品監(jiān)督員，國家藥品監(jiān)督員國務(wù)院衛(wèi)生行政部門審核發(fā)給證書；省、自治區(qū)、直轄市的藥品監(jiān)督員和自治州、市或縣的藥品監(jiān)督員由衛(wèi)生部門提，同級人民政府審核發(fā)給證書。
第七條 藥品監(jiān)督員在履行職責(zé)時(shí)，應(yīng)出示證件，按照國家有關(guān)規(guī)定抽取樣品索以有關(guān)資料并開清單。對藥品生產(chǎn)企業(yè)和科研單位提供的保密的技術(shù)資料，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)保密責(zé)任。
藥品監(jiān)督員對暫行封存待處理的藥品，應(yīng)注明封存期限，該期限一般不得超過十五天。
第三章 審核批準(zhǔn)許可證的程序
第八條《藥品管理法》第四條第一款規(guī)定的審批程序，是指開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括各種不甘落后聯(lián)營、中外合資企業(yè)、中外合作企業(yè)以及外資企業(yè))，除按照國家履行基本建設(shè)報(bào)批程序以外，必須依次履行下列程序：（一)由企業(yè)或者企業(yè)的上級部門向所在省、自治區(qū)、直轄市的藥品生產(chǎn)經(jīng)營主和部門申報(bào)，經(jīng)審查同意后，送同級衛(wèi)生行政部門：（二)經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審核批準(zhǔn)，發(fā)給《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。
藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門和衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)各自收到全部申報(bào)材料后三十日內(nèi)，作出是否同意或者批準(zhǔn)的決定。
第九條藥品生產(chǎn)企業(yè)另設(shè)分廠或者廠區(qū)外另設(shè)車間的，由藥品生產(chǎn)企業(yè)向分廠或者車間所在地的省，自治區(qū)、直轄市藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門申報(bào)，經(jīng)審查同意后，送同給衛(wèi)生行政部門申請辦理《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》應(yīng)注明分廠（車間)和生產(chǎn)范圍。
第十條《藥品管理法》第十條第一款規(guī)定的審批程序，是指藥品的企業(yè)（包括專營或者兼營的批發(fā)、零售商店或者公司)按照以下規(guī)定申請辦理《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》：（一)經(jīng)營藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，由省、自治區(qū)、直轄市的藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門審查同意，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審核批準(zhǔn)，發(fā)給《藥品的營企業(yè)許可證》；(二)經(jīng)營藥品零售業(yè)務(wù)的由所在地的自治州、市或者縣的藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門審查同意，經(jīng)同給衛(wèi)生行政部門審核批準(zhǔn)，發(fā)給《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。
藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門和衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在各自收到全部申報(bào)材料后的三十日內(nèi)，作出是否同意或者批準(zhǔn)的決定。
第十一條《藥品管理法》第四條、第十條、第二十二條所稱“藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門”是指縣以上地方各級醫(yī)藥歸口管理部門人民政府指定的部門。
第十二條單位自配制劑，必須向所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門申請，經(jīng)審查批準(zhǔn)生發(fā)給《制劑許可證》，受理審查的衛(wèi)生行政主管部門應(yīng)當(dāng)在收到全部申報(bào)材料后三十日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的決定。
第十三條《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《制劑許可證》的有效期為五年。期滿后繼續(xù)生產(chǎn)、經(jīng)營藥品或者配制制劑的，持證單位應(yīng)當(dāng)在期滿前六個(gè)朋重新申請、重新申請的程序與第一次申請的程序相同。
企業(yè)破產(chǎn)或者關(guān)閉，上述許可證應(yīng)當(dāng)由原發(fā)證部門繳銷。
第十四條《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營業(yè)許可證》、《制劑許可證》由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門統(tǒng)一印刷。
第四章 新藥的審批
第十五條國家鼓勵(lì)研究、創(chuàng)制新藥，凡有條件的藥品的研究單位、高等院校、藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療單位或者個(gè)人都可以從事新藥的研究、研制。
第十六條新藥審批辦法由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。
第十七條新藥研制單位申請進(jìn)行新藥臨床試驗(yàn)，必須按照審批辦法規(guī)定，報(bào)送有關(guān)資料和樣品。
第十八條新藥臨床試驗(yàn)或者驗(yàn)證，應(yīng)當(dāng)在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的醫(yī)療單位進(jìn)行。
第十九條完成臨床試驗(yàn)或者臨床驗(yàn)證并通過所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門初審的新藥，由研制單位報(bào)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門審批，經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)生，發(fā)給新藥證書。
國務(wù)院衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在收到全部申報(bào)材料后，盡快組織藥品審評委員會(huì)審評，并在審評后的兩個(gè)月以內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的決定。
www.med126.com第二十條國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門可以成立藥品審評委員會(huì)，委員會(huì)成員由醫(yī)療、科研、生產(chǎn)、教學(xué)等方面的醫(yī)學(xué)，藥學(xué)專家組成。
第二十一條對于新藥研制單位或者個(gè)人提交的有關(guān)資料，數(shù)據(jù)、工藝等，臨床試驗(yàn)或者驗(yàn)證單位，審批部門及其工作人員應(yīng)當(dāng)承擔(dān)保密責(zé)任。
第五章 藥品的批準(zhǔn)文號
第二十二條生產(chǎn)新藥由生產(chǎn)單位向國務(wù)院衛(wèi)生行政部門提出申請，經(jīng)審核批準(zhǔn)發(fā)給批準(zhǔn)文號，但生產(chǎn)中藥飲片除外。
生產(chǎn)已有國家標(biāo)準(zhǔn)單位或省、自治區(qū)、直轄市標(biāo)準(zhǔn)的藥品，由生產(chǎn)單位向省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門提出申請。衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在征求同給藥品生產(chǎn)營主管部門的意見生，決定是否發(fā)給批準(zhǔn)文號，但生產(chǎn)中藥飲處除外。
第二十三條藥品生產(chǎn)企業(yè)申請批準(zhǔn)文號，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門珠藥品檢驗(yàn)所送交檢驗(yàn)樣品必須要的資料，藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)及時(shí)作出檢驗(yàn)報(bào)告，送交負(fù)責(zé)審核的衛(wèi)生行政部門。衛(wèi)生行政部門在收到檢驗(yàn)報(bào)告的三十日內(nèi)，作出是否發(fā)給批準(zhǔn)文號的決定。
第二十四條藥品的批準(zhǔn)文號中五年內(nèi)不得變更，但停產(chǎn)三年以上的藥品，其批準(zhǔn)文號作廢。
第二十五條國務(wù)院衛(wèi)生行政部門對于已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品，應(yīng)當(dāng)組織調(diào)查；藥藥品宴請委員會(huì)評價(jià)后，對療效產(chǎn)確，不良反應(yīng)者或者其他原因危害人民健康的藥品，應(yīng)當(dāng)其批準(zhǔn)文號。
第六章 藥品生產(chǎn)企業(yè)的管理
第二十六條國家推行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》并監(jiān)督執(zhí)行；藥品生產(chǎn)主管部門可以根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)定》的要求，制定實(shí)施規(guī)劃，指導(dǎo)《藥品質(zhì)量管理規(guī)范》的逐步實(shí)施。
第二十七條新建設(shè)藥品生產(chǎn)企業(yè)和現(xiàn)有企業(yè)的擴(kuò)建，改建部分必須符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，現(xiàn)有企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，制定和執(zhí)行保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度和衛(wèi)生要求，并逐步有計(jì)劃地達(dá)到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。
第二十八條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有專職技術(shù)人員及技術(shù)工人，并符合下列條件；（一)負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量的廠長必須熟悉藥品生產(chǎn)業(yè)務(wù)的知識；（二)藥品生產(chǎn)技術(shù)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人，根據(jù)生產(chǎn)品種的不同，應(yīng)分別由相應(yīng)的藥師、助理工程師、中藥師以上的技術(shù)人員擔(dān)任，根據(jù)生產(chǎn)品種不同，應(yīng)當(dāng)分析別由相應(yīng)的藥師、助理工程師、中藥以上的的技術(shù)人員擔(dān)任；（三)車間技術(shù)負(fù)責(zé)人須具有中專以上文化程度，并有五年以上的生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，（四)生產(chǎn)技術(shù)工人發(fā)經(jīng)過本生產(chǎn)工序的技術(shù)培訓(xùn)，未經(jīng)過培訓(xùn)的不得單獨(dú)操作；（五)中藥飲片加工企業(yè)不能達(dá)到第（二)項(xiàng)要配備熟悉藥性、能夠鑒別藥材的真?zhèn)蝺?yōu)劣、掌握生產(chǎn)技術(shù)并經(jīng)縣級以上衛(wèi)生行政部門審查登記的藥工人員。
第二十九條藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具有能夠保證藥品質(zhì)量的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境，并保持整潔。配備輸液劑、粉針劑的，必須具備超凈條件。
第三十條藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的獨(dú)立機(jī)構(gòu)和人員具有相適應(yīng)的儀器和設(shè)備。
第三十一條中藥廠（包括西藥廠生產(chǎn)中藥的車間)除依照本辦法第二十八條、第二十九條、第三十條、第三十二條規(guī)定執(zhí)行外還應(yīng)當(dāng)做到：（一)按照規(guī)定對不同的原藥材進(jìn)行挑揀、整理、洗凈、烘干、炮制等項(xiàng)處理；（二)生產(chǎn)中藥制劑的工序（配料、粉碎、內(nèi)包gydjdsj.org.cn/kuaiji/裝等)不得在有可污染藥品的環(huán)境下進(jìn)行；（三)西藥廠生產(chǎn)中藥制劑，應(yīng)當(dāng)配備中藥技術(shù)人員負(fù)責(zé)質(zhì)量管理。
第三十二條藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)的各種藥品，必須按照原核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)和工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，如果改變藥品生產(chǎn)工藝規(guī)程可能影響藥品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，須報(bào)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)后方可進(jìn)行。
第三十三條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)有完整的生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)記錄。記錄保存至該批藥品的有效期滿后一年，無有效期的保存三年。
第三十四條生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料以及直接接觸藥品的容器和包裝材料，應(yīng)符合國家藥典或其他藥用要求。使用沒有上要求的物品，應(yīng)當(dāng)向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門備案。
第三十五條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)質(zhì)量管理，藥品出廠前必須經(jīng)過本企業(yè)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)，符合標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)當(dāng)在內(nèi)包裝內(nèi)附有合格標(biāo)志或者化驗(yàn)報(bào)告；不符合標(biāo)準(zhǔn)的不得出廠。
第七章 藥品經(jīng)營企業(yè)管理
第三十六條藥品經(jīng)營企業(yè)當(dāng)具有專職藥學(xué)技術(shù)人員，并符合下列條件：（一)藥品批發(fā)企業(yè)設(shè)置質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，由中藥士、藥劑士以上對的技術(shù)人員負(fù)責(zé)；（二)藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備中藥士、藥劑士以上的技術(shù)人員，或者應(yīng)當(dāng)配備經(jīng)縣級以上的衛(wèi)生行政部門審查登記的專職藥工人員；（三)新招聘和調(diào)入的從事藥品的調(diào)劑、收購、保管、銷售的非藥學(xué)技術(shù)人員，須經(jīng)過本企業(yè)的藥學(xué)知識培訓(xùn)，未經(jīng)過培訓(xùn)的不得單獨(dú)工作。
第三十七條藥品經(jīng)營企業(yè)的場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境應(yīng)符合下列要求：（一)藥品的存放和保管必須各類藥品的理化性能要求。應(yīng)有防塵、防潮、防污染、防蟲柱、鼠咬、防霉變的措施。需要避光、低溫貯藏的藥品，應(yīng)當(dāng)有適宜的專庫（柜)保存；（二)藥品經(jīng)營企業(yè)兼營非藥品的，必須另設(shè)兼營商品專柜，不得與藥品混放。
第三十八條藥品經(jīng)營企業(yè)除中藥的飲片加工，炮制和按照處方代患者調(diào)配制劑外，不得自制成藥出售。
第三十九條藥品經(jīng)營企業(yè)收購、銷售藥品必須建立健全嚴(yán)格的質(zhì)量檢驗(yàn)和入庫驗(yàn)收、在庫保養(yǎng)、出庫驗(yàn)發(fā)等制度。
第十四條收購藥品、必須進(jìn)行檢查驗(yàn)收。檢查驗(yàn)收內(nèi)容包括：藥品的品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、合格證、批準(zhǔn)文號、注冊商標(biāo)、包裝以及藥品的外觀質(zhì)量等。對中藥材必須檢查包裝，每件包裝上必須注明品名，產(chǎn)地、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格標(biāo)志。
第八章 醫(yī)療單位的藥劑管理
第四十一條配制制劑醫(yī)療單位必須具備以下條件：（一)縣級以上醫(yī)院（包括一百張病床以上的廠礦企事業(yè)醫(yī)療單位)的制劑、藥檢業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人，須由師以上的技術(shù)人員擔(dān)任；縣級以下醫(yī)院的制劑，藥檢業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人，須由藥劑士以上的技術(shù)人員擔(dān)任；（二)制劑場所應(yīng)當(dāng)具有能夠保證藥品質(zhì)量的房屋和設(shè)備，并
■［此處缺少一些內(nèi)容］■
第九章 處罰
第四十七條除違反《藥品管理法》第五十第、第八有關(guān)廣告管理的規(guī)定的行政處罰，由工商行政管理部門決定外，《藥品管理法》和本辦法規(guī)定的行政處罰，由縣級以上衛(wèi)生行政部門決定，并出具書面處罰通知。對假藥、劣藥的處罰通知應(yīng)當(dāng)載明藥品檢驗(yàn)所的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果。
罰款所得全部上交國庫。
第四八條對生產(chǎn)、銷售、使用假藥的，沒收假藥和違法所得，衛(wèi)生行政部門根據(jù)情節(jié)，可以該批假藥冒充正品價(jià)格的五倍以下的罰款。
第四九條對生產(chǎn)、銷售、使用假藥的，沒收假藥和違法所得，衛(wèi)生行政部門根據(jù)情節(jié)，可以該批假藥冒充正品價(jià)格的三倍以下的罰款。
第五十條生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥、有下列情形之一的，視為情節(jié)嚴(yán)重。衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)從重給予行政處罰：（一)以麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品冒充其它藥品，或者用其它藥品冒充上述藥品的；（二)生產(chǎn)、銷售的假藥、劣藥以嬰幼兒為主要使用對象的；（三)生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥已造成人員傷害后果的；（四)生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥、經(jīng)處理后重犯的、（五)國家其他法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)重處罰的。
第五十一條對未取得《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《制劑
■［此處缺少一些內(nèi)容］■
第五十四條藥品檢驗(yàn)所工作人員和藥品監(jiān)督員利用職權(quán)徇私舞弊、收受賄賂，情節(jié)輕微的，由衛(wèi)生行政部門給予行政處分；情節(jié)嚴(yán)重構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
第十章 附則
第五十五條麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品放射性藥品和外用藥品的標(biāo)簽，有統(tǒng)一規(guī)定。
第五十六條本辦法由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)解釋。
第五十七條本辦法自發(fā)布之日起施行。
