第一章 總則
第一條 為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，增進(jìn)藥品療效，保障人民用藥安全，維護(hù)人民身體健康，特制定本法。
第二條 國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作。
第三條 國(guó)家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥、充分艱揮基在預(yù)防、醫(yī)療和保健中的作用。國(guó)家保護(hù)生藥材，鼓勵(lì)培育中藥材。
第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)的管理
第四條 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須由所在省、自治區(qū)、直轄市藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主管部門審查同意，經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審核批準(zhǔn)，并發(fā)給《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。無《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)規(guī)定有效期，到期重新審查發(fā)證。具有辦法由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門。
第五條 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件：
一、具有與所生產(chǎn)藥品的相適應(yīng)的藥師或者助理工程師以技術(shù)人員及技術(shù)工人。
中藥飲片企業(yè)沒有藥師或助理工程師以上技術(shù)人員的，配備熟悉藥性并經(jīng)縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門審查登記的藥工人員。
二、具有與所生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。
三、具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者人員及必要的儀器設(shè)備。
第六條 藥品必須按照工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確。
中藥飲片的炮制，必須符合《中華人民共和國(guó)藥典》或者省，自治區(qū)，直轄市衛(wèi)生行政部門制定的《炮制規(guī)范》的規(guī)定。
第七條 生產(chǎn)藥品所需的原料，輔料以及直接接觸藥品的容器和包裝材料，必須符合藥用要求。
第八條 藥品出廠前必須經(jīng)過質(zhì)量檢驗(yàn)，不符合標(biāo)準(zhǔn)的，不得出廠。
第九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，制定和執(zhí)行保證藥品的質(zhì)量的規(guī)章制度和衛(wèi)生要求。
第三章 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的管理
第十條 開辦藥呂經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須由所在地藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的主管部門審查同意，經(jīng)縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門審核批準(zhǔn)，并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。無《藥呂經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。
《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)規(guī)定有效期，到期重新審查發(fā)證。具體辦法由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定。
第十一條 開辦藥呂經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備以上條件：
一、具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員。
經(jīng)營(yíng)中藥的企業(yè)和兼營(yíng)藥品的企業(yè)沒有學(xué)技人員的，配備熟悉所經(jīng)營(yíng)的藥性并以縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門審查登記的藥工人員。
二、具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。
第十二條 收購(gòu)藥品，必須進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，不合格的不得收購(gòu)。
第十三條 銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明用法，用量和注意事項(xiàng)；調(diào)配處方必須以過核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不昨擅自理改或者代用，。對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)生更正或者重新簽字，方可調(diào)配。銷售地道中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。
第十四條藥品倉(cāng)庫(kù)必須制定和執(zhí)行藥品管制度，采取必要的冷藏、防潮、防蟲、防鼠等措施，藥品入庫(kù)和必須執(zhí)行檢查制度。
第十五條 城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售中藥材，國(guó)家另有規(guī)定的除外，城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)不得出售中藥材以藥品，持有《藥品經(jīng)宮企業(yè)許可證》的除外。
第四章 醫(yī)療單位的藥劑管理
第十六條 醫(yī)療單位必須配備與其醫(yī)療任務(wù)相適應(yīng)的技術(shù)人員，非藥學(xué)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。
第十七條 醫(yī)療單位配制制劑必須經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市行政部門審查行政部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《制劑許可證》�！吨苿┰S可證》應(yīng)當(dāng)規(guī)定有效期，到期重新審查發(fā)證。具體辦法由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定。
第十八條 醫(yī)療單位配制制劑必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施，檢驗(yàn)儀器的衛(wèi)生條件。
第十九條 醫(yī)療單位配制的制劑，必須根據(jù)臨床需要并按規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；合格的，憑醫(yī)生處方使用。
醫(yī)療單位配制的制劑，不得在市場(chǎng)銷售。
第二十條 醫(yī)療單位購(gòu)進(jìn)藥品，必須執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度。
第五章 藥品的管理
第二十條 國(guó)家鼓勵(lì)研究、創(chuàng)新新藥。
研制新藥，必須照規(guī)定向國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門或者省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門報(bào)送研制方法，質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)資料和樣品，經(jīng)批準(zhǔn)后，方可
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行再評(píng)價(jià)。
第二十五條國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品，應(yīng)當(dāng)組織調(diào)查；對(duì)療效不確，不良反應(yīng)大或者其他原因危害人民健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷其批準(zhǔn)文號(hào)。
已被撤銷批準(zhǔn)文號(hào)的藥品，不得繼續(xù)生產(chǎn)、銷售；已經(jīng)生產(chǎn)的，由當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門監(jiān)督銷毀或者處理。
第二十六條禁止進(jìn)口療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人民健康的藥品。
第二十七條首次進(jìn)口的藥品，進(jìn)口單位必須提供該藥品的說明書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法等有關(guān)資料和樣品以及出口國(guó)（地區(qū))批準(zhǔn)生產(chǎn)的證明文件，經(jīng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，方可簽訂進(jìn)口合同。
第二十八條進(jìn)口的藥品必須經(jīng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門授權(quán)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)；檢驗(yàn)合格的，方準(zhǔn)進(jìn)口。
醫(yī)療單位臨床急需或者個(gè)人自用進(jìn)口的少量藥品，按照海關(guān)的規(guī)定辦理進(jìn)口手續(xù)。
第二十九條對(duì)國(guó)內(nèi)供應(yīng)不足的中藥材，中成藥，國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門有權(quán)限制或者禁止出口。
第三十條進(jìn)口、出口麻醉藥品和國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，必須持有國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門發(fā)給的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《出口準(zhǔn)許證》。
第三十一條新發(fā)現(xiàn)和從國(guó)引種的藥材、經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審核批
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三、其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定的。
第三十五條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療單位直接接觸藥品的工作人員必須每年進(jìn)行健康檢查�；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉幕颊�，不得從事直接接觸的藥品的工作。
第六章 藥品的包裝和分裝
第三十六條藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用。規(guī)定有效期的藥品，必須在包裝上注明有效期。
發(fā)運(yùn)中藥材必須有懈裝。每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。
第三十七條藥品包裝必須按照規(guī)定、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)，產(chǎn)品批號(hào)、主要成份、適應(yīng)癥、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。
麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品外用藥品的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。
第三十八條藥品企業(yè)分裝藥品，必須具有與所分裝的藥品相適應(yīng)設(shè)施和衛(wèi)生條件，由藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)，分裝記錄必須完整準(zhǔn)確。
分裝藥品必須附有說明書，在包裝上品名，規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)和產(chǎn)品批號(hào)、分裝單位和分裝批號(hào)。規(guī)定有效期的藥品，分裝后必須注明有效期。
第七章 特殊管理的藥品
第三
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第九章 藥品的監(jiān)督
第四十五條縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門行使藥品監(jiān)督職權(quán)。
縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門可以設(shè)置工政機(jī)構(gòu)和藥品檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)。
第四十六條縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門設(shè)藥品監(jiān)督員。藥品的監(jiān)督員由藥學(xué)技術(shù)人員擔(dān)任，由同級(jí)人民政府審核發(fā)經(jīng)證書。
第四十七條藥品監(jiān)督員有權(quán)按照規(guī)定對(duì)轄區(qū)的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療單位的藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督，檢查、抽驗(yàn)、必要時(shí)可以按照規(guī)定抽取樣品和索取有關(guān)資料，有關(guān)單位不得拒絕和隱瞞。藥品監(jiān)督員對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)和科研單位提供的技術(shù)資料，負(fù)責(zé)保密。
第四十八條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療單位、應(yīng)當(dāng)經(jīng)�？疾毂締挝凰a(chǎn)gydjdsj.org.cn/job/、
經(jīng)營(yíng)、使用的藥品的質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)。
醫(yī)療單位發(fā)現(xiàn)藥品中毒事故，必須及時(shí)向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門報(bào)告。
第四十九條藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品的經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或人員、受當(dāng)?shù)厮幤返臋z驗(yàn)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)員指導(dǎo)。
第十章法律責(zé)任
第五十條生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收假藥和違法所得。處以罰款，并可以責(zé)令該單位停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者吊銷《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《制劑許可證》對(duì)生產(chǎn)、銷售假藥、危害人民健康的個(gè)人或者單位直接責(zé)任人員，依照刑法第一百六十四條的規(guī)定追究弄事責(zé)任。
第五十一章生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收劣藥和違法所得，可以并處罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并責(zé)令該單位停產(chǎn)、停業(yè)、整頓或者吊銷《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品營(yíng)企業(yè)許可證》、《制劑許可證》。對(duì)生產(chǎn)、銷售劣藥、危害人民健康，造成嚴(yán)重后果的個(gè)人或者單位直接責(zé)任人員，比照刑法第一百六十四條的規(guī)定有追究刑事責(zé)任。
第五十二條未取得《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營(yíng)或品或者配制制劑的，責(zé)令該單位停產(chǎn)，停業(yè)或者停止配制制劑，沒收全部藥呂和違法所得，可以并處罰款。
第五十三條違反本法關(guān)于藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營(yíng)管理的其他規(guī)定的，處以警告或者罰款。
第五十四條本法規(guī)定的行政處罰，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門決定。違反本法第十五條規(guī)定，第八章有關(guān)廣告管理和規(guī)定的行政處罰，由工商行管理部門決定。
對(duì)中央或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府直接管理轄的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)處以停產(chǎn)、停業(yè)整頓攻天以上或者吊銷《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》處罰的，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政企業(yè)、藥品部門報(bào)同級(jí)人民政府決定。對(duì)市、縣或者市、縣以下人民政府管轄的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)處以停產(chǎn)、停業(yè)整頓七天以上或者吊銷《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》處罰的，由市、縣人民政府衛(wèi)生行政部門報(bào)同級(jí)人民政府決定。
沒收的藥品、由衛(wèi)生行政部門監(jiān)督處理。
第五十五條當(dāng)事人對(duì)行政處罰決定不服的，可以在接到處罰通知之日起十五天內(nèi)向人民法院起訴，但是，對(duì)行政部門作出的的藥品控制的決定，當(dāng)事人必須立即執(zhí)行。對(duì)處罰決定不履行逾期又不起訴的，由作出行政處罰決定機(jī)關(guān)申請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。
第五十六條違反本法，造成藥品中毒事故的，致害單位或者個(gè)人應(yīng)當(dāng)負(fù)損賠償責(zé)任。受害人可以請(qǐng)求縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門處理，當(dāng)事人不服的，可以向人民法院起訴。受害人，也可以向人民法院起訴。
損害賠償要求，應(yīng)當(dāng)從受害或者其代理人知道或者應(yīng)當(dāng)知道之日起一年提出；超過期限的，不予受理。
第十一章 附則
第五十七條本法下列用語的含義是：藥品：指用于預(yù)防、治療、論斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)、用法和用量的物質(zhì)、包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品和診斷藥品等。新藥gydjdsj.org.cn：指我國(guó)未生產(chǎn)過的藥品。
輔料：指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方所作的賦形劑和附加劑。藥品的生產(chǎn)企業(yè)：指生產(chǎn)藥品的專營(yíng)企業(yè)或者兼營(yíng)企業(yè)。
第五十八條本法所說的藥品生產(chǎn)，不包括中藥材的種植、采集和飼養(yǎng)。
第五十九條國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門根據(jù)本法制定實(shí)施辦法報(bào)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)施行。中國(guó)人民解放軍特需藥品的管理辦法，由國(guó)家軍事主管部門制定。
第六十條，本法自一九八五年七月一日起施行。
附：
《藥品管理法》引用的刑法有關(guān)條文
第一百六二四條以營(yíng)處為目的、制造、販賣假藥危害人民健康的，處二年以下有期造型、拘役或者管制，可以并處或者處罰金；造成嚴(yán)重后果的，處二年以七年以下有期徒刑，可以并處罰金。
