2011年度執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理法規(guī)重點考點解析(5)

1.（食品)藥品監(jiān)督管理部門（機構(gòu))職責(zé)

應(yīng)加強對《藥品經(jīng)營許可證》持證企業(yè)的監(jiān)督檢查，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)按本辦法規(guī)定接受監(jiān)督檢查。

2.監(jiān)督檢查的內(nèi)容

主要包括企業(yè)名稱、經(jīng)營地址、倉庫地址、企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、分支機構(gòu)等重要事項的執(zhí)行和變動情況；企業(yè)經(jīng)營設(shè)施設(shè)備及倉儲條件變動情況；企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況；發(fā)證機關(guān)需要審查的其它有關(guān)事項。gydjdsj.org.cn

3.監(jiān)督檢查的方式

可以采取書面檢查、現(xiàn)場檢查或者書面與現(xiàn)場檢查相結(jié)合的方式。

4.必須進(jìn)行現(xiàn)場檢查的情形

（1)上一年度新開辦的企業(yè)。

（2)上一年度檢查中存在問題的企業(yè)。

（3)因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)。

（4)發(fā)證機關(guān)認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場檢查的企業(yè)。

5.對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)有違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的經(jīng)營企業(yè)的處罰

（1)由發(fā)證機關(guān)責(zé)令限期進(jìn)行整改。

（2)對違反《藥品管理法》第16條規(guī)定，整改后仍不符合要求從事藥品經(jīng)營活動的，按《藥品管理法》第79條規(guī)定處理。

6.《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機關(guān)注銷的情形

（1)《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證。

（2)藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉。

（3)《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效。

（4)不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項無法實施。

（5)法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。

7.《藥品經(jīng)營許可證》正本和副本具有同等法律效力。

8.對因變更、換證、吊銷、繳銷等原因收回、作廢的《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)建檔保存5年。

9.企業(yè)遺失《藥品經(jīng)營許可證》的處理

應(yīng)立即向發(fā)證機關(guān)報告，并在發(fā)證機關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。發(fā)證機關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個月后，按原核準(zhǔn)事項補發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。

10.企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的處理：《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機關(guān)繳銷。

11.《藥品經(jīng)營許可證》正本應(yīng)置于企業(yè)經(jīng)營場所的醒目位置。

處方管理辦法（試行)

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