1.法律效力及有效期
《藥品生產(chǎn)許可證》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期為5年。
2.許可證項目
（1)《藥品生產(chǎn)許可證》應當載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、企業(yè)類型、注冊地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證機關、發(fā)證日期、有效期限等項目。
（2)由（食品)藥品監(jiān)督管理部門核準的許可事項為：企業(yè)負責人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址。
（3)企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址、企業(yè)類型等項目應當與工商行政管理部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照中載明的相關內容一致。
3.《藥品生產(chǎn)許可證》變更
（1)分為許可事項變更和登記事項變更。
（2)許可事項變更是指企業(yè)負責人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址的變更，發(fā)生變更前30日向原發(fā)證機關提出《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請。
（3)登記事項變更是除許可事項變更以外所列事項的變更，在工商行政管理部門核準變更后30日內，向原發(fā)證機關提出《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請。
4.《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)的規(guī)定
有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當在有效期屆滿前6個月，向原發(fā)證機關申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。
5.藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關閉的由原發(fā)證機關繳銷《藥品生產(chǎn)許可證》，并通知工商行政管理部門。
6.《藥品生產(chǎn)許可證》遺失的藥品生產(chǎn)企業(yè)應當立即向原發(fā)證機關申請補發(fā)，并在原發(fā)證機關指定的媒體上登載遺失聲明。原發(fā)證機關在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個月后，按照原核準事項在10個工作日內補發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。
7.禁止性條款
任何單位或者個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借《藥品生產(chǎn)許可證》。
☆ ☆☆☆☆考點3：藥品委托生產(chǎn)的管理
1.委托方與受托方的條件與責任
（1)條件：①委托方應當是取得該藥品批準文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)；②受托方應當是持有與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應的《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》認證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。
（2)責任：①委托方負責委托生產(chǎn)藥品的質量和銷售。委托方應當對受托方的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術水平和質量管理狀況進行詳細考察，應當向受托方提供 委托生產(chǎn)藥品的技術和質量文件，對生產(chǎn)全過程進行指導和監(jiān)督。②受托方應當按照《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》進行生產(chǎn)，并按照規(guī)定保存所有受托生產(chǎn)文件和記 錄。
（3)委托生產(chǎn)合同：委托生產(chǎn)藥品的雙方應當簽署合同，內容應當包括：①雙方的權利與義務；②并具體規(guī)定雙方在藥品委托生產(chǎn)技術、質量控制等方面的權利與義務；③且應當符合國家有關藥品管理的法律法規(guī)。
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