1.企業(yè)質量管理部門應負責藥品生產企業(yè)全過程的質量管理和檢驗，受企業(yè)負責人直接領導。
2.質量管理部門的職責如下
（1)制定和修訂物料、中間產品和成品的內控標準和檢驗操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度。
（2)制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品（或對照品)、滴定液、培養(yǎng)基、實驗動物等管理辦法。
（3)決定物料和中間產品的使用。
（4)審核成品發(fā)放前批生產記錄，決定成品發(fā)放。
（5)審核不合格品處理程序。
（6)對物料、中間產品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告。
（7)監(jiān)測潔凈室（區(qū))的塵粒數(shù)和微生物數(shù)。
（8)評價原料、中間產品及成品的質量穩(wěn)定性，為確定物料儲存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)。
（9)制定質量管理和檢驗人員的職責。
（10)因質量原因退貨和收回的藥品制劑，應在質量管理部門監(jiān)督下銷毀，涉及其他批號時，應同時處理。
☆ ☆考點9：產品銷售與收回
1.銷售記錄
（1)內容：品名、劑型、批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期。
（2)保存至有效期后1年。
2.藥品退貨和收回記錄
（1)內容：品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨或收回單位及地址，退貨或收回原因及日期、處理意見。
（2)因質量原因退貨或收回的藥品制劑，應在質量管理部門的監(jiān)督下銷毀，涉及其他批號時，應同時處理。
☆ ☆☆考點10：名詞
1.物料：原料、輔料、包裝材料等。
2.批號：用于識別"批"的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該批藥品的生產歷史。
3.待驗：物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗結果的狀態(tài)。
4.批生產記錄：一個批次的待包裝品或成品的所有生產記錄。批生產記錄能提供該批產品的生產歷史以及與質量有關的情況。
5.工藝用水：藥品生產工藝中使用的水，包括：飲用水、純化水、注射用水。
6.潔凈室（區(qū))：需要對塵粒及微生物含量進行控制的房間（區(qū)域)。醫(yī)學,全 在線.提 供gydjdsj.org.cn
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