2011年度執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理法規(guī)重點考點解析(3)

處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)

☆ ☆☆☆考點1：處方藥與非處方藥的定義及分類

1.處方藥

必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用。

2.非處方藥

(1)不憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行調(diào)配、購買和使用的藥品。

(2)按照安全性分為甲、乙兩類。

3.處方藥與非處方藥分類依據(jù)醫(yī)學(xué).全在線gydjdsj.org.cn

根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)證、劑量及給藥途徑不同，對藥品分別按處方藥與非處方藥進行管理。

☆ ☆☆☆☆考點2：處方藥與非處方藥管理

1.非處方藥目錄發(fā)布機關(guān)

由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整OTC目錄。

2.非處方藥生產(chǎn)

處方藥、非處方藥生產(chǎn)企業(yè)必須具有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》，其生產(chǎn)品種必須取得藥品批準(zhǔn)文號。

3.非處方藥標(biāo)簽和說明書

(1)除符合規(guī)定外，用語應(yīng)當(dāng)科學(xué)、易懂，便于消費者自行判斷、選擇和使用。

(2)非處方藥的標(biāo)簽和說明書必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

(3)非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)識，必須符合質(zhì)量要求，方便儲存、運輸和使用。

(4)每個銷售基本單元包裝必須附有標(biāo)簽和說明書。

4.處方藥和非處方藥經(jīng)營管理

(1)經(jīng)營處方藥、非處方藥的批發(fā)企業(yè)和經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥的零售企業(yè)必須具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。

(2)零售乙類非處方藥的商業(yè)企業(yè)必須配備專職的具有高中以上文化程度，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)后，由省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門考核合格并取得上崗證的人員。

(3)醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)醫(yī)療需要可以決定或推薦使用非處方藥。醫(yī).學(xué)全在線提供gydjdsj.org.cn

5.處方藥和非處方藥廣告管理

(1)處方藥只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報刊進行廣告宣傳。

(2)非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳。

非處方藥專有標(biāo)識管理規(guī)定(暫行)

☆ ☆考點1：非處方藥專有標(biāo)識的含義與專有標(biāo)識制定機構(gòu)

1.非處方藥專有標(biāo)識

是用于已列入《國家非處方藥目錄》，并通過藥品監(jiān)督管理部門審核登記的非處方藥藥品標(biāo)簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝的專有標(biāo)識。

2.指南性標(biāo)識

非處方藥專有標(biāo)識也可用作經(jīng)營非處方藥藥品的企業(yè)指南性標(biāo)志。

3.制定、公布非處方藥專有標(biāo)識的機構(gòu)

國家藥品監(jiān)督管理局負責(zé)制定、公布非處方藥專有標(biāo)識及其管理規(guī)定。

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