2011年度執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理法規(guī)重點考點解析(5)

1.執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)

執(zhí)業(yè)藥師以對藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，保證人民用藥安全有效為基本準(zhǔn)則。

（1)執(zhí)業(yè)藥師必須遵守職業(yè)道德，忠于職守，以對藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)、保證人民用藥安全有效為基本準(zhǔn)則。

（2)執(zhí)業(yè)藥師必須嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》及國家有關(guān)藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的各項法規(guī)及政策。執(zhí)業(yè)藥師對違反《藥品管理法》及有關(guān)法規(guī)的行為或決定，有責(zé)任提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級報告。

（3)執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)對藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理，參與制定、實施藥品全面質(zhì)量管理及對本單位違反規(guī)定的處理。

（4)執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方的審核及監(jiān)督調(diào)配，提供用藥咨詢與信息，指導(dǎo)合理用藥，開展治療藥物的監(jiān)測及藥品療效的評價等臨床藥學(xué)工作。醫(yī)學(xué)全在線,搜集整,理gydjdsj.org.cn

2.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育

（1)執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育目的。需努力鉆研業(yè)務(wù)；不斷更新知識；掌握最新醫(yī)藥信息；保持較高的專業(yè)水平。

（2)繼續(xù)教育登記制度。國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制《執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育登記證書》，執(zhí)業(yè)藥師接受繼續(xù)教育經(jīng)考核合格后，由培訓(xùn)機構(gòu)在證書上登記蓋章，并以此作為再次注冊的依據(jù)。

☆☆☆考點4：罰則

1.不按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師的應(yīng)限期配備，逾期將追究單位負(fù)責(zé)人的責(zé)任。

2.對經(jīng)過培訓(xùn)仍不能通過執(zhí)業(yè)藥師資格考試者必須調(diào)離崗位。

3.對涂改、偽造或以虛假和不正當(dāng)手段獲取資格證書或注冊證的人員發(fā)證機構(gòu)應(yīng)收回證書，取消其執(zhí)業(yè)藥師資格，注銷注冊。

4.執(zhí)業(yè)藥師所受的處分注冊機構(gòu)應(yīng)及時記錄在其《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》中的備注《執(zhí)業(yè)情況記錄》欄內(nèi)。

5.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)期間違反《藥品管理法》及其他法律法規(guī)構(gòu)成犯罪的，由司法機關(guān)依法追究其刑事責(zé)任。

藥品經(jīng)營許可證管理辦法

☆ 考點1：適用范圍

1.《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證；

2.《藥品經(jīng)營許可證》換證；

3.《藥品經(jīng)營許可證》變更；

4.《藥品經(jīng)營許可證》監(jiān)督管理。

☆ ☆☆☆☆考點2：申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》的條件

1.開辦藥品批發(fā)企業(yè)申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》的條件（設(shè)置標(biāo)準(zhǔn))

（1)應(yīng)符合省、自治區(qū)、直轄市藥品批發(fā)企業(yè)合理布局的要求。

（2)符合以下設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)：①具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；②企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第76條、 第83條規(guī)定的情形；③具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師④質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師；⑤具有能夠保證藥品貯存質(zhì)量要求 的、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷庫。醫(yī) 學(xué)全,在線.搜集.整理gydjdsj.org.cn倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現(xiàn)藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè) 備；⑥具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進、貯存、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理 規(guī)范》方面的信息；符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實現(xiàn)接受當(dāng)?shù)兀ㄊ称?藥品監(jiān)管部門（機構(gòu))監(jiān)管的條件；⑦具有符合 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品營業(yè)場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進出庫、在庫貯存與養(yǎng)護方面的條件。

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