2011年度執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理法規(guī)重點(diǎn)考點(diǎn)解析(1)

中華人民共和國藥品管理法
☆ ☆☆☆☆考點(diǎn)1：藥品生產(chǎn)企業(yè)管理

1.藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦審批

向省級藥品監(jiān)督管理部門申請《藥品生產(chǎn)許可證》；向工商行政管理部門申請登記注冊。

2.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)條件醫(yī)學(xué)全在線gydjdsj.org.cn

（1)具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人。

3.GMP認(rèn)證（國家藥品標(biāo)準(zhǔn))

藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按GMP要求組織生產(chǎn)。由省級以上藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)GMP認(rèn)證工作。

4.原料、輔料和直接接觸藥品的包裝材料必須符合藥用要求。

5.藥品生產(chǎn)過程與標(biāo)準(zhǔn)

（1)除中藥飲片的炮制外的藥品：必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)。

（2)中藥飲片炮制：必須按國家標(biāo)準(zhǔn)炮制，沒有國家標(biāo)準(zhǔn)的，按省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范。

（3)生產(chǎn)記錄：必須完整準(zhǔn)確。gydjdsj.org.cn

（4)藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝：必須報原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)。

☆ ☆☆☆☆考點(diǎn)2：藥品經(jīng)營企業(yè)管理

1.藥品經(jīng)營企業(yè)開辦審批

（1)藥品批發(fā)企業(yè)：《藥品經(jīng)營許可證》由省級藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)；由工商行政管理部門登記注冊。

（2)藥品零售企業(yè)：《藥品經(jīng)營許可證》由縣級以上藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)核發(fā)；由工商行政管理部門登記注冊。

（3)藥品經(jīng)營企業(yè)開辦條件：①具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；②具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；③具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；④具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

2.藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證

省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)GSP認(rèn)證。

3.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品

（1)藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤；正確說明用法用量和注意事項；調(diào)配處方經(jīng)核對，不得擅自更改或代用；對有配伍禁忌和超劑量處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時經(jīng)醫(yī)師簽名，方可調(diào)配。

（2)中藥材必須標(biāo)明產(chǎn)地。gydjdsj.org.cn

（3)藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)。

（4)藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度。

（5)藥品入庫和出庫必須執(zhí)行：檢查制度。

（6)藥品經(jīng)營企業(yè)必須建立真實(shí)完整的購銷記錄：通用名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購銷貨單位、購銷貨數(shù)量、購銷價格、購銷貨日期。

4.城鄉(xiāng)集貿(mào)市場銷售藥品的規(guī)定

（1)城鄉(xiāng)集貿(mào)市場可以銷售：中藥材（國家另有規(guī)定除外)。

（2)藥品零售企業(yè)在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場可以出售：規(guī)定范圍內(nèi)的非處方藥（條件是：交通不便邊遠(yuǎn)地區(qū)，城鄉(xiāng)集貿(mào)市場內(nèi)沒有零售企業(yè)的，藥品零售企業(yè)經(jīng)審批可以設(shè)點(diǎn)出售規(guī)定范圍內(nèi)的非處方藥)。

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