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| 近些年來，中藥注射劑安全性問題頻頻發(fā)生，進而其安全性受到了社會廣泛的關(guān)注，筆者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，在中藥制劑的使用過程中，以下8項常可導(dǎo)致中藥注射劑不良反應(yīng)的發(fā)生。 藥證不符致不良反應(yīng) 中藥注射劑雖然不像中藥處方一樣可隨證加減，但每種中藥注射劑都有其功能主治，決不可濫用。作為姓“中”的中藥注射液在臨床應(yīng)用時也不能離開中醫(yī)診療的基本原則——辨證論治，只有對疾病做出正確的中醫(yī)辨證后，才能合理安全地使用該藥，并使其藥效得到完全發(fā)揮，毒副作用降至最低。而在臨床上，“發(fā)燒用清開靈針，感染用雙黃連粉針，心血管病用香丹針（復(fù)方丹參注射液)”，這是醫(yī)生（包括中醫(yī)和西醫(yī))圈內(nèi)形成的不成文的法則。西醫(yī)醫(yī)生往往是依據(jù)藥品說明書使用中藥注射劑，而說明書上陳述的多為實驗研究及藥理學(xué)研究內(nèi)容，功能主治或適應(yīng)癥內(nèi)容也大多是西醫(yī)病名，缺乏中醫(yī)證的描述。這樣的狀況也讓那些想要堅持辨證論治思想的中醫(yī)們一籌莫展，只能是憑借對組方藥物的了解與經(jīng)驗來用藥。眾所周知，西藥的適應(yīng)癥是由其化學(xué)結(jié)構(gòu)決定的，而中藥的作用取決于藥性，注射劑也不例外，中藥注射劑本身屬什么藥性，一般情況下，在藥品說明書上是看不出來的，不了解中藥其結(jié)果必然是盲目使用。 據(jù)有關(guān)部門統(tǒng)計，目前大部分大型綜合性醫(yī)院中95%的中藥注射劑由西醫(yī)生所開，這些對中醫(yī)藥理論知識缺乏的臨床醫(yī)生在應(yīng)用中藥注射液時，在適應(yīng)癥的選擇上必然就少了辨證論治，而多了“望文生義”，從而在臨床上濫用中藥注射液，直接導(dǎo)致其不良反應(yīng)的增加。 對策：應(yīng)該以中醫(yī)理論為指導(dǎo)辨證論治，不能簡單地按藥品說明使用。 配伍不合理致不良反應(yīng) 中藥注射劑臨床單獨使用較少，多與其他藥物(中西)聯(lián)合使用，由于中藥注射液的成分復(fù)雜，與輸液及其他藥物配伍不當(dāng)，會產(chǎn)生溶液的pH改變、澄明度變化、絮狀物或沉淀出現(xiàn)、顏色改變等一系列變化。中藥注射劑與其他藥物特別是西藥配伍應(yīng)用問題也應(yīng)當(dāng)引起重視。 目前，臨床上常將中藥注射劑與其他藥物如西藥配伍應(yīng)用，以達到中西藥連用的協(xié)同增效作用，但如果配伍不當(dāng)則容易引起注射液顏色改變等藥液物理、化學(xué)反應(yīng)，如復(fù)方丹參注射液與氧氟沙星、環(huán)丙沙星、甲磺酸培氟沙星、氟哌酸等喹諾酮類藥物配伍時，會立即出現(xiàn)渾濁，有時有絮狀沉淀，有時析出結(jié)晶等。臨床統(tǒng)計表明，復(fù)方丹參注射液加入低分子右旋糖酐注射液中靜脈滴注，較易引起過敏反應(yīng)。因此，臨床應(yīng)用中藥注射液時應(yīng)盡量單獨使用，不宜與其他藥物在同一容器中混合使用。2006年發(fā)生的“魚腥草注射劑事件”中報道的222例嚴重不良反應(yīng)病歷中，就有絕大部分病例有與其他藥物在同一容器中混合應(yīng)用史。因此，對臨床中西藥的配伍，特別是注射用藥時需謹慎， 對策：盡量單獨使用中藥注射劑。 超劑量使用致不良反應(yīng) 受“中藥安全無毒副作用”思想的影響，臨床中常出現(xiàn)隨意加大中藥注射液用量的情況。筆者曾統(tǒng)計，近年來報道的41例黃芪注射液所致不良反應(yīng)中，有19例一次使用量超出說明書規(guī)定的最高劑量。中藥注射劑的使用也有其安全范圍，這種隨意加大劑量的做法，必將增加不良反應(yīng)的發(fā)生。據(jù)報道，中藥注射劑濃度與微粒成正比，微粒數(shù)隨藥物濃度而變化。另有研究表明，臨床給藥過程中藥品濃度過大或給藥速度過快，均可能導(dǎo)致頭暈、疼痛、刺激性皮炎等不良反應(yīng)的發(fā)生。 對策：臨床使用中藥注射劑時應(yīng)嚴格按說明書推薦劑量使用，切不隨意可加大劑量。 選用溶媒不當(dāng)致不良反應(yīng) 據(jù)有關(guān)資料報道，參麥注射液、丹參注射液等中藥注射劑的pH值為4～6.5，與0.9%的氯化鈉注射液配伍后可能會產(chǎn)生大量的不溶性微粒，增加不良反應(yīng)的發(fā)生機會，一般應(yīng)用5%或10%的葡萄糖注射液稀釋后靜滴。而筆者在臨床見到有不少醫(yī)生喜歡用0.9%的氯化鈉注射液來作溶媒稀釋丹參注射液等以靜滴，其理由是丹參注射液大多是應(yīng)用于老年心血管病患者，這些患者中又大多都有高血脂、高血糖之類狀況，不宜用5%或10%的葡萄糖注射液作溶媒稀釋，如此選用中藥注射劑的稀釋溶媒雖然照能顧到高血脂、高血糖病人的用藥禁忌，但卻增加了不良反應(yīng)的發(fā)生率，得不償失。再如燈盞細辛注射液在酸性條件下，其酚酸類成分可能游離析出，故必須用0.9%氯化鈉注射液作為溶媒稀釋，而不能用偏酸性的葡萄糖注射液。 對策：中藥注射劑要依據(jù)注射劑本身的酸堿性等特點來選擇適宜的溶媒稀釋。 滴速過快致不良反應(yīng) 中藥比西藥安全的觀點在醫(yī)護人員中普遍存在，有些臨床醫(yī)護人員總以為中藥注射劑比較溫和，安全系數(shù)高，很少有人認真關(guān)注其滴速快慢，甚至?xí)r常隨意加大其滴速。然而，滴速過快可使瞬間進入靜脈的藥物過多，從而可引起一系列不良反應(yīng)。因此，在輸注中藥注射液過程中，要控制好滴速，密切觀察患者的反應(yīng)。有中藥注射劑的說明書中就明確規(guī)定要緩慢滴注，如痰熱清注射劑說明中規(guī)定控制滴數(shù)在每分鐘60滴內(nèi)，艾迪注射液規(guī)定給藥速度應(yīng)控制在每分鐘50滴等，臨床應(yīng)用時應(yīng)嚴格遵守。 對策：嚴格控制滴速。 改變輸注方式致不良反應(yīng) 由于不同的輸注方式對中藥注射劑的質(zhì)量要求不同，因此不能隨意變更注射途徑。臨床上有少數(shù)醫(yī)師擅自將肌肉注射的針劑加到輸液中靜滴，這是禁止的。曾有報道由于臨床醫(yī)生疏忽，誤將肌注的柴胡用于靜脈給藥，從而造成不良后果；也有些則是人為因素導(dǎo)致的，如有的廠家在未經(jīng)藥監(jiān)局審批的情況下隨意在宣傳彩頁中增加注射途徑，誤導(dǎo)醫(yī)務(wù)人員，最后產(chǎn)生不良反應(yīng)引發(fā)索賠事件的發(fā)生。 對策：嚴格按照注射劑的輸注要求使用，分清肌肉注射藥與靜脈注射藥。 特殊人群用藥致不良反應(yīng) 中藥注射劑是從植物、動物甚至礦物藥材中提取而成的，含有蛋白質(zhì)、鞣質(zhì)、樹脂、淀粉等雜質(zhì)，對過敏體質(zhì)的患者易產(chǎn)生不良反應(yīng)。而老年人、體弱者、兒童或肝腎功能不全的患者因?qū)λ幬锎x能力低，機體耐受力較差，也易發(fā)生中毒和過敏反應(yīng)，應(yīng)謹慎用藥，密切監(jiān)護。另外，許多中藥注射劑對特殊人群都有使用禁忌癥，臨床用藥時要嚴格把握。然而，很多臨床醫(yī)護人員以為中藥制劑比西藥作用緩和，安全性高，對過敏體質(zhì)者、老年人、兒童等特殊人群也隨意使用中藥注射劑。筆者曾統(tǒng)計近年來報道的81例含三七總皂苷類注射劑所致不良反應(yīng)中就有60例為50歲以上的老年患者，占74.07%；而在27例喜炎平注射液致不良反應(yīng)中有18例為10歲以下的兒童，占66.7%。這說明老年人、兒童等特殊人群在中藥注射劑不良反應(yīng)中比例較高，需重點關(guān)注。兒童由于處在身體生長發(fā)育初期、體內(nèi)許多臟器發(fā)育還不完全，老年患者則多存在不同程度的臟器功能減退，他們的藥效閾值均變窄，對藥物的敏感性和耐受性不同于青壯年，因而易發(fā)生藥物蓄積而引起不良反應(yīng)。 對策：對于小孩和老年患者等特殊人群應(yīng)慎用中藥注射劑。 配藥操作不規(guī)范致不良反應(yīng) 受醫(yī)院硬件實施條件的限制及部分臨床醫(yī)務(wù)人員的素質(zhì)不高的影響，一些醫(yī)務(wù)人員特別是基層醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)務(wù)人員常在非潔凈條件下進行中藥注射劑的配藥，增加了輸液配置過程中產(chǎn)生的二次污染，導(dǎo)致不良反應(yīng)的發(fā)生。另外，配藥操作時，如病人需要連續(xù)輸入多組液體，有些醫(yī)務(wù)人員常忽視在輸液組與組間應(yīng)使用中性液體間隔后續(xù)滴，導(dǎo)致多組液體混合產(chǎn)生反應(yīng)，影響療效，甚至發(fā)生不良反應(yīng)。 對策：避免二次污染，連續(xù)輸注液體，組與組間應(yīng)使用中性液體間隔續(xù)滴。 相關(guān)知識 藥品不良反應(yīng) 藥品作用于機體，除了發(fā)揮治療的功效外，有時還會由于種種原因而產(chǎn)生某些與藥品治療目的無關(guān)而對人體有損害的反應(yīng)，這就是藥品不良反應(yīng)。 藥品不良反應(yīng)一般可分為副作用、毒性反應(yīng)、過敏反應(yīng)和繼發(fā)感染（也稱二重感染)四大類。不良反應(yīng)有大小和強弱的差異，它可以使人感到不適、病情惡化、引發(fā)新的疾病，甚至致人于死地。如何最大限度地發(fā)揮藥物的療效，最大限度地減少不良反應(yīng)，這是臨床需解決的關(guān)鍵問題。 在現(xiàn)實生活中，藥品不良反應(yīng)的發(fā)生率是相當(dāng)高的，特別是在長期使用或用藥量較大時，情況更為嚴重甚至出現(xiàn)嚴重的毒副反應(yīng)。嚴格地講，幾乎所有藥物在一定條件下都可能引起不良反應(yīng)。但是，只要合理使用藥物，就能避免或使其危害降低到最低限度。 藥品副作用 藥品的副作用是指在使用治療劑量的藥品時，伴隨出現(xiàn)的與治療疾病目的無關(guān)而又必然發(fā)生的其他作用。一種藥品往往具有多種作用，當(dāng)人們利用其中某一作用時，其余的作用便稱為副作用。藥品的治療作用與副作用都是其本身所固有的藥理特性，它們是相對而言的，隨著治療疾病的目的而改變。例如麻黃堿具有興奮中樞神經(jīng)系統(tǒng)和收縮血管升高血壓的作用，如用其治療低血壓，那么興奮中樞神經(jīng)系統(tǒng)引起的失眠就是副作用；反之，如果用于治療精神抑郁疾病，那么引起血壓升高就是副作用。 藥品毒性反應(yīng) 毒性反應(yīng)也叫毒性作用，是指藥物引起身體較重的功能紊亂或組織病理變化。一般是由于病人的個體差異，病理狀態(tài)或合用其它藥物引起敏感性增加而引起的。那些藥理作用較強，治療劑量與中毒劑量較為接近的藥物容易引起毒性反應(yīng)。此外，肝、腎功能不全者，老人、兒童易發(fā)生毒性反應(yīng)。 藥物過敏反應(yīng) 過敏反應(yīng)是人體對藥物一種超出限度的反應(yīng)，它本質(zhì)上屬于一類免疫反應(yīng)。藥物過敏反應(yīng)屬于藥品不良反應(yīng)。藥品對于人是一種外來的“異物”，人的身體生來就有一種對“外來異物”作出反應(yīng)的能力，這本來是身體的一種自我保護能力。但是這種反應(yīng)如果超出了一定的限度，反而會對身體造成傷害。 |
