| 別名 | |
| 漢語拼音 | dan shen zhu she ye |
| 英文名 | Dan shen injection |
| 標準號 | WS3-B-3766-98 |
| 藥物組成 | 本品為丹參經(jīng)加工制成的滅菌水溶液。 |
| 處方來源 | 藥品標準-中藥成方制劑標準1998年 |
| 劑型 | |
| 性狀 | 本品為棕色至棕紅色的澄明液體。 |
| 功效 | 活血化瘀，通脈養(yǎng)心。 |
| 主治 | 冠心病胸悶，心絞痛。 |
| 用法用量 | 肌內(nèi)注射，每次2-4ml，日1-2次；靜脈注射，每次4ml（用50%葡萄糖注射液20ml稀釋后使用)，日1-2次；靜脈滴注，每次10-20ml（用5%葡萄糖注射液100-500ml稀釋后使用)，日1次。或遵醫(yī)囑。 |
| 用藥禁忌 | |
| 制備方法 | 取丹參1500g，加水煎煮三次，第一次2小時，第二、三次各1.5小時，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至750ml。加乙醇沉淀二次，第一次使含醇量為75%，第二次使含醇量為85%，每次均冷藏放置后濾過，濾液回收乙醇，并濃縮至約250ml，加注射用水至400ml，混勻，冷藏放置，濾過，用10%氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)pH值至6.8，煮沸半小時，濾過，加注射用水至1000ml，灌封，滅菌，即得。 |
| 檢查 | pH值：應(yīng)為5.0-7.0。熱原按熱原檢查法檢查，劑量按家兔體重每1kg注射1.5ml，應(yīng)符合規(guī)定。 溶血與凝聚試驗：2%紅細胞混懸液的配制取家兔心臟血，置有玻璃珠的容器內(nèi)，振搖數(shù)分鐘，除去纖維蛋白元，使成脫纖血，加生理鹽水，搖勻，離心，傾去上清液，沉淀的紅細胞用生理鹽水洗滌3-4次，至離心后上清液不顯紅色為止。然后，按所得紅細胞體積，用生理鹽水稀釋成2%混懸液（當天使用，用時搖勻)。試驗方法取試管5支，1-3號管中各加本品0.3ml、生理鹽水2.2ml，4號管加生理鹽水2.5ml（作陰性對照)，5號管加蒸餾水2.5ml（作陽性對照)，然后分別加2%紅細胞混懸液2.5ml，搖勻，迅速置恒溫箱內(nèi)，保持36.5±0.5℃的溫度，在3小時內(nèi)不得有溶血現(xiàn)象和凝血現(xiàn)象。若有凝聚，可取其中加有供試品的一支試管振搖，凝聚物應(yīng)能均勻分散。 其他：應(yīng)符合注射劑項下有關(guān)的各項規(guī)定。 |
| 鑒別 | （1)取本品0.5ml,加水至500ml，搖勻，照分光光度法測定，在2813nm波長處有最大吸收。（2)取本品2滴，加水2滴，搖勻，加三氯化鐵試液1滴，顯污綠色。（3)取本品4ml，置蒸發(fā)皿中，蒸干，加無水乙醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取原兒茶醛對照品，加無水乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法試驗，吸取上述兩種溶液各2-5μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以苯-醋酸乙酯-甲酸（8：5：0.8)為展開劑，展開，取出，晾干，噴以2%三氯化鐵-1%鐵氰化鉀溶液（1：1)。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點。 |
| 含量測定 | 照高效液相色譜法測定：色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；甲醇-0.2mol/L醋酸銨（用硫酸調(diào)節(jié)pH值至2.2)（12：88)為流動相；檢測波長為280nm。理論板數(shù)按原兒茶醛峰計算應(yīng)不低于3000。 對照品溶液的制備：精密稱取原兒茶醒對照品適量，置量瓶中，加5%甲醇制成每1ml含0.02mg的溶液，即得。 供試品溶液的制備：取裝量差異項下的本品，精密量取2ml，置25ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，即得。 測定法：分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。本品每1ml含原兒茶醛（C7H6O3)不得少于0.2mg。 |
| 浸出物 | |
| 規(guī)格 | 2ml/支；10ml/支 |
| 貯藏 | 密封，遮光。 |
| 備注 |
