| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3281227號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 通用電氣醫(yī)療日本公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 系統(tǒng)由磁體、診斷床、系統(tǒng)柜、梯度柜、操作控制臺；附件：心電圖監(jiān)控器、頭線圈、體線圈；選件：獨(dú)立診斷控制裝置、水冷裝置、冷凍機(jī)組成。醫(yī)學(xué)全在線 性能：磁體是超導(dǎo)1.5T；梯度場23mT/m、梯度場切換率50T/m/s；射頻功率10KW；信噪比：頭線圈SNR≥74；高對比度空間分辨力應(yīng)不大于2mm, 最小層厚0.9mm(2D)，0.2mm(3D)。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于臨床MRI圖像診斷。 |
| 注冊代理 | 通用電氣(中國)有限公司－醫(yī)療集團(tuán) |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 通用電氣(中國)有限公司－醫(yī)療集團(tuán) |
| 批準(zhǔn)日期 | 2006.07.31 |
| 有效期截止日 | 2010.07.31 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“日本通用電氣橫河醫(yī)療系統(tǒng)有限公司”變更為“通用電氣醫(yī)療日本公司GE Healthcare Japan Corporation”；注冊證由"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3281227號"變更為"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3281227號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2009.10.29 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | GE Healthcare Japan Corporation |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 東京7-127 Asahigaoka 4-Chome, Hino-shi, 191-8503 |
| 生產(chǎn)場所 | 東京7-127 Asahigaoka 4-Chome, Hino-shi, 191-8503 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 日本 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 磁共振成像系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Magnetic Resonance System |
| 規(guī)格型號 | Signa HDe 1.5T |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/JAP 3328-2005 《磁共振成像系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
