| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 大連經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)大連大學(xué)院內(nèi) |
| 變更日期 | |
| 備注 | 見附頁2 |
| 注冊(cè)號(hào) | 國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2007第3461061號(hào) |
| 生產(chǎn)單位 | 大連大學(xué)醫(yī)學(xué)院生物醫(yī)學(xué)研究所 |
| 地址 | 遼寧省大連市沙河口區(qū)五四路150-5號(hào) |
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| 產(chǎn)品名稱 | 藥物涂層冠狀動(dòng)脈金屬支架系統(tǒng)(商品名：垠藝) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/國 0880－2005《藥物涂層冠狀動(dòng)脈金屬支架系統(tǒng)》 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品是一種管狀球囊擴(kuò)張型冠狀動(dòng)脈金屬支架系統(tǒng)，它包括兩個(gè)部分，即藥物涂層金屬支架及其輸送系統(tǒng)。支架為經(jīng)激光切割而成的管網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，支架材料為316L醫(yī)用不銹鋼，涂層藥物為紫杉醇（Paclitaxel)；輸送系統(tǒng)由導(dǎo)管和擴(kuò)張球囊兩個(gè)部分構(gòu)成，導(dǎo)管材料為醫(yī)用不銹鋼，球囊材料為聚酰胺。輸送系統(tǒng)是支架的輸送與打開器械，為長管狀結(jié)構(gòu)，球囊在管的遠(yuǎn)端，支架安裝在球囊上。 |
| 有效期 | 2011.11.12 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2007.11.13 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于通過相應(yīng)的參與器械經(jīng)人體股動(dòng)脈或橈動(dòng)脈將其植進(jìn)到冠狀動(dòng)脈有狹窄性病變的部位，支撐血管壁，改善心肌血流，實(shí)現(xiàn)血運(yùn)重建。支架表面的紫杉醇用以阻止血管平滑肌細(xì)胞的增生，防止血管再狹窄。 |
| 規(guī)格型號(hào) | 見附頁1 |
| 附件 | |
