| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3313591號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由一體化紅外照相機(jī)和攝像系統(tǒng)、X光圖像采集系統(tǒng)、自動定位系統(tǒng)、Robotic系統(tǒng)(傾斜模塊)、無創(chuàng)(無框架)放射外科系統(tǒng)、計算機(jī)控制柜、呼吸門控系統(tǒng)及軟件(5.0版本)組成。定位精度：使用紅外跟蹤平臺定位≤2mm；使用X光定位≤1.5mm；使用Robotic系統(tǒng)(傾斜模塊)、無創(chuàng)(無框架)放射外科系統(tǒng)定位，最后系統(tǒng)誤差﹤2.0mm；呼吸門控系統(tǒng)，誤差﹤2mm。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品臨床適用于立體定位放射手術(shù)或放射治療中將患者定位在直線加速器等中心點(diǎn)。醫(yī)學(xué).全在線gydjdsj.org.cn 該產(chǎn)品使用紅外線反射標(biāo)記進(jìn)行光學(xué)跟蹤以及X線注冊的方式確定患者的位置。 |
| 注冊代理 | 北京信嘉榮興科技發(fā)展有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 香港博醫(yī)來有限公司北京代表處 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.12.24 |
| 有效期截止日 | 2012.12.23 |
| 備注 | 根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十五條規(guī)定，該產(chǎn)品暫緩注冊檢測。生產(chǎn)企業(yè)必須在首臺醫(yī)療器械入境后、投入使用前完成注冊檢測。經(jīng)檢測合格后方可投入使用。 |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | BrainLAB AG |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Kapellenstrasse 12 85622 Feldkirchen Germany |
| 生產(chǎn)場所 | Kapellenstrasse 12 85622 Feldkirchen Germany |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 患者定位系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Novalis Body/ExacTrac Patient Positioning System |
| 規(guī)格型號 | ExacTrac |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 4926-2008《患者定位系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
