2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第五章復(fù)習(xí)重點(diǎn)
第一節(jié) 中藥的概念及其作用
第二節(jié) 中藥管理有關(guān)規(guī)定
一、藥品管理法對(duì)中藥管理的規(guī)定
1.中藥材：“國(guó)家保護(hù)野生藥材資源，鼓勵(lì)培育中藥材”“國(guó)家實(shí)行品種保護(hù)制度”“新發(fā)現(xiàn)和從國(guó)外引種的藥材必須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核批準(zhǔn)后，方可銷(xiāo)售”“地區(qū)性民間習(xí)用藥材的管理方法，由國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥管理部門(mén)制定”“中藥材的種植、采集和飼養(yǎng)的管理辦法，由國(guó)務(wù)院另行制定”“城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售中藥材、國(guó)家另有規(guī)定的除外”“城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)不得出售中藥材以外的藥品”“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地”“實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥管理部門(mén)制定”“必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，但是，購(gòu)進(jìn)沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材除外”
2.中藥飲片：“中藥飲片的炮制，必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范炮制”“生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào);但是，生產(chǎn)沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片除外”
二、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》對(duì)中藥管理的規(guī)定
1.國(guó)家鼓勵(lì)培育中藥材。對(duì)集中規(guī)�；耘囵B(yǎng)殖，質(zhì)量可以控制并符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定條件的中藥材品種，實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理。
2.生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)選用與藥品質(zhì)量相適應(yīng)的包裝材料和容器;包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷(xiāo)售。中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽。
中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)。
三、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)中藥材、中藥飲片的管理規(guī)定
經(jīng)營(yíng)中藥飲片還應(yīng)劃分零貨稱取專庫(kù)(區(qū))，各庫(kù)(區(qū))應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志;
分裝中藥飲片應(yīng)有符合規(guī)定的專門(mén)場(chǎng)所，其面積和設(shè)備應(yīng)與分裝要求相適應(yīng);藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地;中藥材、中藥飲片應(yīng)與其他藥品分開(kāi)存放;對(duì)中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護(hù)，對(duì)在庫(kù)時(shí)間較長(zhǎng)的中藥材，應(yīng)抽樣送檢;
藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)中藥飲片應(yīng)配置所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備;中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，不得錯(cuò)斗、串斗，防止混藥。
飲片斗前應(yīng)寫(xiě)正名正字。
《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》規(guī)定：中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位;中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)施文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。
第三節(jié) 野生藥材資源保護(hù)管理
國(guó)務(wù)院發(fā)布《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》
一、《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》的適用范圍和原則
適用范圍：在我國(guó)境內(nèi)采獵、經(jīng)營(yíng)野生藥材的任何單位和個(gè)人。
原則：國(guó)家對(duì)野生藥材資源實(shí)行保護(hù)、采獵相結(jié)合的原則，并創(chuàng)造條件開(kāi)展人工種養(yǎng)。
二、國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種的三級(jí)管理
一級(jí)【瀕危稀有物種】保護(hù)野生藥材物種-指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。
二級(jí)【衰竭重要物種】保護(hù)野生藥材物種-指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種;
包括17種：鹿茸(馬鹿)、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金錢(qián)白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血竭醫(yī)學(xué)全在.線.提供, www.gydjdsj.org.cn。
【①馬②草射蟾③二黃④雙蛤⑤穿厚杜⑥三蛇⑦熊人血⑧虎豹羚羊梅花鹿】
注：①馬：馬鹿茸。②草射蟾：甘草、麝香、蟾酥。③二黃：黃連、黃柏。④雙蛤：蛤蚧、蛤蟆油。⑤穿厚杜：穿山甲片、厚樸、杜仲。⑥三蛇：蘄蛇、烏梢蛇、金錢(qián)白花蛇。⑦熊人血：人參、熊膽、血竭。⑧虎豹羚羊梅花鹿：指4種一級(jí)保護(hù)野生藥材品種虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿茸。
三級(jí)【嚴(yán)重減少常用物種】保護(hù)野生藥材物種-指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。
包括22種：川貝母、伊貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽、防風(fēng)、遠(yuǎn)志、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽、細(xì)辛、紫草、五味子、蔓荊子、訶子、山茱萸、石斛、阿魏、連翹、羌活。
【①紫薇豐萸②豬肉③川味黃連④荊訶刺秦⑤遠(yuǎn)東⑤遠(yuǎn)東⑥膽⑦細(xì)⑧活】
注：①紫薇豐萸：紫草、阿魏、防風(fēng)、山茱萸。②豬肉：豬苓、肉蓯蓉。③川味黃連：川(伊)貝母、五味子、胡黃連、黃芩、連翹。④荊訶刺秦：蔓荊子、訶子、刺五加、秦艽。⑤遠(yuǎn)東：遠(yuǎn)志、天冬。⑥膽：龍膽(草)。⑦細(xì)：細(xì)辛。⑧活：羌活。
