2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第十章復習重點
第一節(jié) 總則
1、立法宗旨： 加強麻醉藥品和精神藥品的管理，保證麻醉藥品和精神藥品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，根據(jù)藥品管理法和其他有關法律的規(guī)定，制定本條例。
2、適用范圍：麻醉藥品藥用原植物的種植，麻醉藥品和精神藥品的實驗研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲存、運輸?shù)然顒右约氨O(jiān)督管理，適用本條例。
3、精神藥品分類：精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。
4、管制要求： 國家對麻醉藥品藥用原植物以及麻醉藥品和精神藥品實行管制。除本條例另有規(guī)定的外，任何單位、個人不得進行麻醉藥品藥用原植物的種植以及麻醉藥品和精神藥品的實驗研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲存、運輸?shù)然顒印?/P>
5、監(jiān)管部門的職責：國務院藥品監(jiān)督管理部門負責全國麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作醫(yī)學全在.線.提供, gydjdsj.org.cn，并會同國務院農(nóng)業(yè)主管部門對麻醉藥品藥用原植物實施監(jiān)督管理。
國務院公安部門負責對造成麻醉藥品藥用原植物、麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進行查處。
國務院其他有關主管部門在各自的職責范圍內(nèi)負責與麻醉藥品和精神藥品有關的管理工作。
省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作。
縣級以上地方公安機關負責對本行政區(qū)域內(nèi)造成麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進行查處。
縣級以上地方人民政府其他有關主管部門在各自的職責范圍內(nèi)負責與麻醉藥品和精神藥品有關的管理工作。
第二節(jié) 種植、實驗研究和生產(chǎn)
1、總量控制：國家根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的醫(yī)療、國家儲備和企業(yè)生產(chǎn)所需原料的需要確定需求總量，對麻醉藥品藥用原植物的種植、麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)實行總量控制。
國務院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的需求總量制定年度生產(chǎn)計劃。
國務院藥品監(jiān)督管理部門和國務院農(nóng)業(yè)主管部門根據(jù)麻醉藥品年度生產(chǎn)計劃，制定麻醉藥品藥用原植物年度種植計劃。
2、開展麻醉藥品和精神藥品實驗研究活動應當具備下列條件，并經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準：
(一)以醫(yī)療、科學研究或者教學為目的;
(二)有保證實驗所需麻醉藥品和精神藥品安全的措施和管理制度;
(三)單位及其工作人員2年內(nèi)沒有違反有關禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為。
3、定點生產(chǎn)制度：國家對麻醉藥品和精神藥品實行 定點生產(chǎn)制度。麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)由國務院藥品監(jiān)督管理部門和國務院農(nóng)業(yè)主管部門共同確定，其他單位和個人不得種植麻醉藥品藥用原植物。
麻醉藥品和精神藥品的定點生產(chǎn)企業(yè)應當具備下列條件：
(一)有藥品生產(chǎn)許可證;
(二)有麻醉藥品和精神藥品實驗研究批準文件;
(三)有符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)設施、儲存條件和相應的安全管理設施;
(四)有通過網(wǎng)絡實施企業(yè)安全生產(chǎn)管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告生產(chǎn)信息的能力;
(五)有保證麻醉藥品和精神藥品安全生產(chǎn)的管理制度;
(六)有與麻醉藥品和精神藥品安全生產(chǎn)要求相適應的管理水平和經(jīng)營規(guī)模;
(七)麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理部門的人員應當熟悉麻醉藥品和精神藥品管理以及有關禁毒的法律、行政法規(guī);
(八)沒有生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥或者違反有關禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為;
(九)符合國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量和布局的要求。
定點生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品，應當依照藥品管理法的規(guī)定取得藥品批準文號。
4、麻精藥品定點企業(yè)的批準
�、購氖侣樽硭幤�、第一類精神藥品生產(chǎn)以及第二類精神藥品原料藥生產(chǎn)的企業(yè)，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門初步審查，由國務院藥品監(jiān)督管理部門批準;
②從事第二類精神藥品制劑生產(chǎn)的企業(yè)，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。
