第一章總則
第一條為加強對咖啡因的監(jiān)督管理，保證醫(yī)療、科研、工業(yè)生產(chǎn)和出口需要，防止流入非法渠道，根據(jù)《精神藥品管理辦法》，制定本規(guī)定。
第二條咖啡因屬第一類精神藥品，國家對其實行特殊管理。
第三條國家藥品監(jiān)督管理局負責對全國咖啡因生產(chǎn)、經(jīng)營、使用以及進出口進行監(jiān)督管理。各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負責本轄區(qū)內(nèi)咖啡因的監(jiān)督管理工作。
第二章生產(chǎn)管理
第四條咖啡因原料藥（含天然咖啡因，以下統(tǒng)稱咖啡因)由國家藥品監(jiān)督管理局指定藥品生產(chǎn)企業(yè)定點生產(chǎn)，其它任何單位及個人不得生產(chǎn)。
第五條凡新建咖啡因生產(chǎn)企業(yè)或已定點生產(chǎn)企業(yè)的擴建、技改擴產(chǎn)，應(yīng)向國家藥品監(jiān)督管理局申請，經(jīng)批準后方能實施。
第六條咖啡因生產(chǎn)企業(yè)名稱變更須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局同意并報國家藥品監(jiān)督管理局備案。
第七條連續(xù)兩年以上（含兩年)不生產(chǎn)的企業(yè)取消其咖啡因定點生產(chǎn)資格；破產(chǎn)的企業(yè)自然取消定點生產(chǎn)資格。
第八條咖啡因的年度生產(chǎn)計劃（包括內(nèi)銷和供應(yīng)出口計劃)由國家藥品監(jiān)督管理局審定下達。未經(jīng)批準，生產(chǎn)企業(yè)不得擅自改變生產(chǎn)計劃。醫(yī)學全在線,搜集整,理gydjdsj.org.cn
咖啡因的生產(chǎn)計劃制定程序如下：
（一)生產(chǎn)企業(yè)在每年十月底之前提出本企業(yè)下年度的生產(chǎn)計劃（包括內(nèi)銷和供應(yīng)出口計劃)，經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局初審?fù)�，報國家藥品監(jiān)督管理局批準。
國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)上年實際產(chǎn)量和國內(nèi)外市場需求情況，以及企業(yè)生產(chǎn)條件等因素，綜合平衡后，擇優(yōu)安排咖啡因年度生產(chǎn)計劃。
（二)按照市場需求變化，每半年對年度生產(chǎn)計劃調(diào)整一次，生產(chǎn)企業(yè)每年五月底前提出本企業(yè)擬調(diào)整的本年度生產(chǎn)計劃（包括內(nèi)銷和供應(yīng)出口計劃)，經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局初審?fù)�，報國家藥品監(jiān)督管理局批準。
第九條咖啡因生產(chǎn)企業(yè)按季度向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局上報咖啡因生產(chǎn)、銷售以及庫存數(shù)量（含自用咖啡因數(shù)量)。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局每年七月底和一月底前將上半年和上年咖啡因生產(chǎn)、銷售以及庫存數(shù)量匯總后報國家藥品監(jiān)督管理局備案。
第十條咖啡因生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強對咖啡因中間體、半成品等各個環(huán)節(jié)的管理，建立嚴格的管理制度。
第三章購銷和使用管理
第十一條國家藥品監(jiān)督管理局指定各省、自治區(qū)、直轄市一個咖啡因定點經(jīng)營企業(yè)承擔咖啡因調(diào)劑余缺及戰(zhàn)備、災(zāi)疫情調(diào)撥。非咖啡因定點經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營咖啡因。
第十二條咖啡因經(jīng)營企業(yè)名稱變更須經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局同意并報國家藥品監(jiān)督管理局備案。
第十三條各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局每年十月底前將本轄區(qū)咖啡因下年度需求計劃匯總后報國家藥品監(jiān)督管理局。
第十四條購銷咖啡因?qū)嵭匈徲米C明和核查制度，購買咖啡因的單位須向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出書面申請，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局核查其合法用途和用量并發(fā)給咖啡因購用證明（附件一)后，方可到咖啡因定點生產(chǎn)企業(yè)或本地咖啡因定點經(jīng)營企業(yè)購買。自購買完成之日起應(yīng)在十五日內(nèi)將增值稅發(fā)票復(fù)印件交回原發(fā)證單位。因故未購買的，須在購用證明有效期滿后十五日內(nèi)將購用證明上繳原發(fā)證單位。
辦理一張咖啡因購用證明多次購買時，最后一次購買完成后，須書面將分次購買情況報所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局備案。
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局在核發(fā)咖啡因購用證明時，應(yīng)根據(jù)購用單位意向或購銷合同，確定咖啡因供應(yīng)單位。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局不得硬性指定咖啡因供應(yīng)單位。
第十五條咖啡因定點經(jīng)營企業(yè)憑所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的咖啡因購用證明購買咖啡因。咖啡因生產(chǎn)企業(yè)自用咖啡因也應(yīng)到所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局辦理購用證明，并在內(nèi)銷計劃中核銷。
第十六條咖啡因購用證明（含出口購用證明)的發(fā)放范圍：
（一)批準生產(chǎn)咖啡因復(fù)方制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)。
（二)以咖啡因作為中間體生產(chǎn)其它原料藥的藥品生產(chǎn)企業(yè)。
（三)咖啡因定點經(jīng)營企業(yè)。
（四)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市主管部門批準使用咖啡因的科研單位。
（五)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市主管部門批準使用咖啡因的企業(yè)，如食品、飲料、飼料添加劑、化妝品、油漆以及其它輕工、化工等有關(guān)企業(yè)。
（六)持有本年度國家藥品監(jiān)督管理局批準出口計劃的外貿(mào)出口企業(yè)。
