一、中藥：
（一)口服藥品：
1克或1毫升不得檢出大腸桿菌，含動物藥及臟器的藥品同時不得檢出沙門氏菌。
不得檢出活螨。
1.固體制劑：
（1)不含生藥原粉的制劑，1克含細菌數(shù)不得過1000個，霉菌數(shù)不得過100個。
（2)含生藥原粉的制劑：
①片劑 1克含細菌數(shù)不得過10，000個，霉菌數(shù)不得過500個。
②丸劑 1克含細菌數(shù)不得過50，000個，霉菌數(shù)不得過500個。
③散劑 1克含細菌數(shù)不得過100，000個，霉菌數(shù)不得過500個。
2.液體制劑：1毫升含細菌數(shù)不得過100個，霉菌和酵母菌數(shù)不得過100個。
（二)外用藥品：
1克或1毫升不得檢出綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌。不得檢出活螨。
1.眼科用藥，1克或1毫升含細菌數(shù)不得過100個，不得檢出霉菌和酵母菌。
2.陰道、創(chuàng)傷、潰瘍用制劑不得檢出破傷風桿菌，醫(yī) 學全,在線.搜集.整理gydjdsj.org.cn1克或1毫升含細菌數(shù)不得過1000個，霉菌數(shù)不得過100個。
3.用于表皮、粘膜完整的含生藥原粉制劑1克含細菌數(shù)不得過50，000個，霉菌數(shù)不得過500個。
（三)暫不進行限度要求的藥品：
2.以豆豉、神曲等發(fā)酵類藥材為生藥原粉的中藥制劑。
二、化學藥及生化藥：
（一)口服藥品：
1克或1毫升不得檢出大腸桿菌，含臟器的生化制劑同時不得檢出沙門氏菌。
不得檢出活螨。
1.化學藥制劑：
1克含細菌數(shù)不得過1000個，霉菌數(shù)不得過100個。
2.生化藥制劑：
1克含細菌數(shù)不得過1000個，霉菌數(shù)不得過100個。
（1)胃酶片、肝浸膏片、酵母片、胎盤片、力勃隆片1克含細菌數(shù)不得過5000個，霉菌數(shù)不得過100個。
（2)胰酶片、胖得生片、胃得寧片、甲狀腺粉1克含細菌數(shù)不得過10，000個，霉菌數(shù)不得過100個。
（3)多酶片（含淀粉酶)，1克含細菌數(shù)不得過50，000個，霉菌數(shù)不得過100個。
（4)淀粉酶、復合磷酸脂酶、胃膜素、菠蘿酶制劑1克含細菌數(shù)不得過100，000個，霉菌數(shù)不得過100個。
3.液體制劑：
1毫升含細菌數(shù)不得過100個，霉菌數(shù)和酵母菌數(shù)不得過100個。
（二)外用藥品：
1克或1毫升不得檢出綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌。
1.眼科手術(shù)、創(chuàng)傷、潰瘍及止血藥應無菌。
2.一般滴眼劑、眼膏劑，1克或1毫升含細菌數(shù)不得過100個，不得檢出霉菌和酵母菌。
（三)暫不進行限度要求的藥品：
1.消毒劑、防腐劑，如碘酊、紫藥水、紅汞水等。
2.口服抗生素制劑。
幾點說明
1.各類制劑檢出大腸桿菌或其他致病菌時，按一次檢出結(jié)果為準，不再抽樣復驗，該產(chǎn)品作不合格論。
2.細菌數(shù)、霉菌數(shù)不合格者，應從同一批產(chǎn)品中隨機抽樣復試兩次，以三次檢驗結(jié)果的平均值報告。細菌數(shù)、霉菌數(shù)任一項不合格時，均作不合格論。
3.未列入標準的其他劑型，根據(jù)其用藥途徑，參照同類劑型的染菌限度標準執(zhí)行；藥用原料、輔料等原則上參照中藥、化學藥制劑的有關衛(wèi)生標準執(zhí)行。 醫(yī)學,全 在線.提 供gydjdsj.org.cn
4.進口藥品的染菌限度，按出口國衛(wèi)生標準和本標準執(zhí)行；出口藥品按合同規(guī)定執(zhí)行。
5.對黃曲霉毒素的檢查方法及限量標準待訂。
（自本規(guī)章發(fā)布之日起，1978年衛(wèi)生部發(fā)布的《藥品衛(wèi)生標準》即被廢止。)
