互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定

第一條　為加強藥品監(jiān)督管理，規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)藥品交易，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》及其他相關(guān)法律、法規(guī)，制定本規(guī)定。

第二條　在中華人民共和國境內(nèi)從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)活動，必須遵守本規(guī)定。

本規(guī)定所稱互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)，是指通過互聯(lián)網(wǎng)提供藥品（包括醫(yī)療器械、直接接觸藥品的包裝材料和容器)交易服務(wù)的電子商務(wù)活動。

第三條　互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)包括為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易以及向個人消費者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)。

本規(guī)定所稱本企業(yè)成員，是指企業(yè)集團成員或者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)對其擁有全部股權(quán)或者控股權(quán)的企業(yè)法人。

第四條　從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須經(jīng)過審查驗收并取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格證書。

互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)的驗收標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定（見附件1)�；ヂ�(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，有效期五年。

第五條　國家食品藥品監(jiān)督管理局對為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務(wù)的企業(yè)進行審批。

省、自治區(qū)、直轄市（食品)藥品監(jiān)督管理部門對本行政區(qū)域內(nèi)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)和向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)進行審批。

第六條　為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務(wù)的企業(yè)，醫(yī),學(xué)全,在線.搜集.整理gydjdsj.org.cn應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

（一)依法設(shè)立的企業(yè)法人；

（二)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站已獲得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格；

（三)擁有與開展業(yè)務(wù)相適應(yīng)的場所、設(shè)施、設(shè)備，并具備自我管理和維護的能力；

（四)具有健全的網(wǎng)絡(luò)與交易安全保障措施以及完整的管理制度；

（五)具有完整保存交易記錄的能力、設(shè)施和設(shè)備；

（六)具備網(wǎng)上查詢、生成訂單、電子合同、網(wǎng)上支付等交易服務(wù)功能；

（七)具有保證上網(wǎng)交易資料和信息的合法性、真實性的完善的管理制度、設(shè)備與技術(shù)措施；

（八)具有保證網(wǎng)絡(luò)正常運營和日常維護的計算機專業(yè)技術(shù)人員，具有健全的企業(yè)內(nèi)部管理機構(gòu)和技術(shù)保障機構(gòu)；

（九)具有藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷，熟悉藥品、醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)的專職專業(yè)人員組成的審核部門負責(zé)網(wǎng)上交易的審查工作。

第七條　為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務(wù)的企業(yè)不得參與藥品生產(chǎn)、經(jīng)營；不得與行政機關(guān)、醫(yī)療機構(gòu)和藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)存在隸屬關(guān)系、產(chǎn)權(quán)關(guān)系和其他經(jīng)濟利益關(guān)系。

第八條　通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

（一)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站已獲得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格；

（二)具有與開展業(yè)務(wù)相適應(yīng)的場所、設(shè)施、設(shè)備，并具備自我管理和維護的能力；

（三)具有健全的管理機構(gòu)，具備網(wǎng)絡(luò)與交易安全保障措施以及完整的管理制度；

（四)具有完整保存交易記錄的設(shè)施、設(shè)備；

（五)具備網(wǎng)上查詢、生成訂單、電子合同等基本交易服務(wù)功能；

（六)具有保證網(wǎng)上交易的資料和信息的合法性、真實性的完善管理制度、設(shè)施、設(shè)備與技術(shù)措施。

第九條　向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

（一)依法設(shè)立的藥品連鎖零售企業(yè)；

（二)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站已獲得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格；

（三)具有健全的網(wǎng)絡(luò)與交易安全保障措施以及完整的管理制度；

（四)具有完整保存交易記錄的能力、設(shè)施和設(shè)備；

（五)具備網(wǎng)上咨詢、網(wǎng)上查詢、生成定單、電子合同等基本交易服務(wù)功能；

（六)對上網(wǎng)交易的品種有完整的管理制度與措施；

（七)具有與上網(wǎng)交易的品種相適應(yīng)的藥品配送系統(tǒng)；

（八)具有執(zhí)業(yè)藥師負責(zé)網(wǎng)上實時咨詢，并有保存完整咨詢內(nèi)容的設(shè)施、設(shè)備及相關(guān)管理制度；

（九)從事醫(yī)療器械交易服務(wù)，應(yīng)當(dāng)配備擁有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)學(xué)歷、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)的專職專業(yè)人員。

第十條　申請從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，醫(yī),學(xué)全,在線.搜集.整理gydjdsj.org.cn應(yīng)當(dāng)填寫國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制發(fā)的《從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)申請表》（附件2)，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品)藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交以下材料：

（一)擬提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站獲準從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的許可證復(fù)印件；

（二)業(yè)務(wù)發(fā)展計劃及相關(guān)技術(shù)方案；

（三)保證交易用戶與交易藥品合法、真實、安全的管理措施；

（四)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（五)保障網(wǎng)絡(luò)和交易安全的管理制度及措施；

（六)規(guī)定的專業(yè)技術(shù)人員的身份證明、學(xué)歷證明復(fù)印件及簡歷；

（七)儀器設(shè)備匯總表；

（八)擬開展的基本業(yè)務(wù)流程說明及相關(guān)材料；

（九)企業(yè)法定代表人證明文件和企業(yè)各部門組織機構(gòu)職能表。

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