第一條 根據(jù)中國(guó)藥品認(rèn)證委員會(huì)的性質(zhì)和任務(wù)，依據(jù)《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定，特制定本辦法。
第二條 為促進(jìn)藥品生產(chǎn)全面實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡(jiǎn)稱GMP)，醫(yī)學(xué)全在,線gydjdsj.org.cn保證藥品質(zhì)量、安全和有效，參與國(guó)際藥品貿(mào)易競(jìng)爭(zhēng)和國(guó)際藥品貿(mào)易中簽證體制，國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行GMP認(rèn)證制度。
第三條 認(rèn)證委員會(huì)承擔(dān)中華人民共和國(guó)境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間)和藥品品種的GMP認(rèn)證。承擔(dān)中華人民共和國(guó)境外生產(chǎn)的進(jìn)口藥品GMP認(rèn)證。
第四條 申請(qǐng)藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間)GMP認(rèn)證的，應(yīng)按規(guī)定填寫《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書》，并報(bào)送以下資料：
1.藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證、許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其它法定文件復(fù)印件；
2.藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查概況（包括企業(yè)概況、GMP實(shí)施情況及培訓(xùn)情況)；
3.藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間)的負(fù)責(zé)人，檢查人員文化程度表；高、中、初技術(shù)人員的比例情況表；
4.藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間)的組織機(jī)構(gòu)框圖（包括各組織部門的功能及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人)；
5.藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間)所有生產(chǎn)的劑型和主要品種表；
6.藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間)的環(huán)境條件、倉(cāng)儲(chǔ)及總平面布置圖；
7.藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通、氣鎖等)，并標(biāo)明潔凈等級(jí)；
8.藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間)的主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器儀表及驗(yàn)證情況；
9.藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的現(xiàn)行文件目錄。
第五條 申請(qǐng)藥品品種GMP認(rèn)證的，除遵照第四條相應(yīng)規(guī)定外，還應(yīng)報(bào)送以下資料：
1.近兩年來，該藥品連續(xù)生產(chǎn)3批的生產(chǎn)記錄、省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)及抽驗(yàn)結(jié)果、用戶評(píng)價(jià)；
2.該藥品的標(biāo)簽、說明書及藥品實(shí)樣；
3.目前國(guó)內(nèi)外對(duì)該藥品的評(píng)價(jià)。
第六條 新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)GMP認(rèn)證的，應(yīng)按規(guī)定填寫《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書》，并報(bào)送第四條3～9項(xiàng)規(guī)定的資料。
第七條 藥品GMP認(rèn)證檢查員可隨機(jī)抽取近兩年來生產(chǎn)的藥品進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)（新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)除外)。
