| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3462227號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 植入體包括刺激器、工作電極、參考電極三部分。醫(yī)學(xué).全在線gydjdsj.org.cn 植入體根據(jù)工作電極的不同劃分型號(hào)。刺激電流：最大刺激電流應(yīng)該小于2.5mA。植入體線圈共振頻率:植入體線圈共振頻率應(yīng)在11.76-12.24MHz之間。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用來(lái)通過(guò)對(duì)聽(tīng)覺(jué)重度至極重度耳聾患者進(jìn)行電刺激以喚起聽(tīng)覺(jué)。 |
| 注冊(cè)代理 | 奧地利美迪醫(yī)療電子儀器公司北京代表處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 奧地利美迪醫(yī)療電子儀器公司北京代表處 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.7.6 |
| 有效期截止日 | 2015.07.05 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | MED-EL Elektromedizinische Geraete GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Fürstenweg 77A 6020 Innsbruck AUSTRIA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Fürstenweg 77A 6020 Innsbruck AUSTRIA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 奧地利 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 人工耳蝸植入體 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Cochlear Implants |
| 規(guī)格型號(hào) | 見(jiàn)附表 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/AUS 2338-2011《人工耳蝸植入體》 |
| 附件 | |
