| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2004第3461125號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 美國波士頓科學公司 |
| 產(chǎn)品性能結構及組成 | 該產(chǎn)品由可植入的金屬支架和UnistepTM Plus推送系統(tǒng)組成。支架由編織成管狀網(wǎng)眼形狀的生物醫(yī) 學超合金單絲構成，推送系統(tǒng)主要由共軸管件組成。共軸 系統(tǒng)的內(nèi)管管腔可通過規(guī)格為0.89mm（0.035")的導絲。 該產(chǎn)品可經(jīng)由治療用或診斷用十二指腸鏡工作通道（最小 通道直徑為3.2mm)插入。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于治療由于惡性腫瘤而引起的膽管狹窄。醫(yī)學.全在線gydjdsj.org.cn |
| 注冊代理 | 波科國際醫(yī)療貿(mào)易（上海)有限公司北京辦事處 |
| 售后服務機構 | 波科國際醫(yī)療貿(mào)易（上海)有限公司 |
| 批準日期 | 2004.07.13 |
| 有效期截止日 | 2008.07.12 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Boston Scientific Corp. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | One Boston Scientific Place， Natick， MA 01760-1537，美國 |
| 生產(chǎn)場所 | Ballybrit Business Park， Galway， 愛爾蘭 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 帶UnistepTM Plus推送系統(tǒng)的WallstentTM 膽道金屬支架 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | WallstentTMBiliary Endoprosthesis with UnistepTM Plus Delivery System |
| 規(guī)格型號 | 見附頁*See Attachment |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/USA 856-46《帶UnistepTM Plus推送系統(tǒng)的WallstentTM 膽道金屬支架》 |
| 附件 | |
