| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2008第3461094號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 圣猶達醫(yī)療用品有限公司 |
| 產(chǎn)品性能結構及組成 | 該產(chǎn)品是用戊二醛交聯(lián)的豬主動脈瓣葉制成的三葉生物心臟瓣膜。瓣架設計采取低架位結構，為圓齒型，瓣膜用牛心包材料包繞。保存液為甲醛溶液。無菌狀態(tài)提供，一次性使用。醫(yī)學全.在線gydjdsj.org.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于置換病變、受損或畸形主動脈瓣膜或二尖瓣膜，也可用于置換先前植入的人工主動脈瓣膜或二尖瓣膜。 |
| 注冊代理 | 圣猶達醫(yī)療用品(上海)有限公司北京辦事處 |
| 售后服務機構 | 圣猶達醫(yī)療用品(上海)有限公司 |
| 批準日期 | 2008.05.05 |
| 有效期截止日 | 2012.05.04 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | One Lillehei Plaza, St. Paul, MN 55117, USA |
| 生產(chǎn)場所 | 2550 Blvd. Vanier, Quebec, J2S6L7 St. Hyacinthe,Canada/Rua da Paisagem 310B-Vila da Serra, Nova Lima-MG CEP 34,000-000, Brasil |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 豬生物瓣(商品名：Epic) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | SJM Epic Porcine Bioprosthetic Heart Valve |
| 規(guī)格型號 | EL-21A，EL-23A，EL-25A，EL-27A，EL-29A，EL-25M，EL-27M，EL-29M，EL-31M，EL-33M。 |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 1585-2008《SJM Epic 豬生物瓣》 |
| 附件 | |
