| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3772167號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 本產(chǎn)品由導(dǎo)管部分和擴(kuò)張器部分組成。導(dǎo)管部分包括導(dǎo)管(導(dǎo)管主體、軟管、軟管頭端)、管座和保護(hù)管。gydjdsj.org.cn導(dǎo)管管體材料為聚酰胺彈性體，內(nèi)層為聚四氟乙烯，導(dǎo)管的表面涂有一層親水聚和物涂層。擴(kuò)張器管體材料為乙烯四氟乙烯和硫酸鋇。一次性使用產(chǎn)品，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 在經(jīng)皮性冠狀動(dòng)脈形成術(shù)時(shí)，以將為治療貧血性心臟疾病(心絞痛、心肌梗塞)引起的冠動(dòng)脈狹窄、閉塞時(shí)使用的擴(kuò)張用附氣囊導(dǎo)管以及PTCA導(dǎo)絲等設(shè)備引導(dǎo)至血管內(nèi)病變部分為目的使用的導(dǎo)管。 |
| 注冊(cè)代理 | 中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)醫(yī)療保健用品專(zhuān)業(yè)委員會(huì) |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 上海星峰工貿(mào)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.06.30 |
| 有效期截止日 | 2015.06.29 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文) | ASAHI INTECC CO., LTD. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 1703WAKITA-CHO,MORIYAMA-KU,NAGOYA-SHI,AICHI-PREF.,463-0024JAPAN |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 3-100,AKATSUKI-CHO,SETO-SHI,AICHI-PREP.,489-0071 JAPAN；158/1Moo 5 Bangkadi Industrial Park,Tiwanon Road,Tambon Bangkadi,Amphur Muang, Patumthani 12000,THAiland |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 日本 |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 導(dǎo)引導(dǎo)管(商品名：SheathLess Eaucath) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | PTCA Guiding Catheter |
| 規(guī)格型號(hào) | 見(jiàn)附頁(yè) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/JAP 4101-2010《導(dǎo)引導(dǎo)管》 |
| 附件 | |
