| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3773164號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品為快速交換式球囊擴(kuò)張導(dǎo)管。主要由球囊、軸管、Hypo管、魯爾接頭等部分組成，涂有“HydrolubricTM”親水性涂層。醫(yī)學(xué)全.在線gydjdsj.org.cn 球囊材料為聚酰胺。產(chǎn)品一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品適用于由于一處或多處冠脈病理變化（再狹窄)而引起的臨床表現(xiàn)為心肌缺血癥狀的，以及需要進(jìn)行血運(yùn)重建的病人。 |
| 注冊代理 | 上海丞龍醫(yī)療器材有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 上海丞龍醫(yī)療器材有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2005.11.28 |
| 有效期截止日 | 2009.11.27 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Acrostak Corp. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Stegacherstrasse 14, CH-8409 Winterthur, Switzerland |
| 生產(chǎn)場所 | Stegacherstrasse 14, CH-8409 Winterthur, Switzerland |
| 生產(chǎn)國（中文) | 瑞士 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | CTO耐高壓球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | CTO High Pressure PTCA Catheter |
| 規(guī)格型號 | 150150350, 150200350, 200150350, 200200350, 250150350, 250200350, 300150350, 300200350, 150150480, 150200480, 200150480, 200200480 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/SWI 2045-2005《CTO耐高壓球囊擴(kuò)張導(dǎo)管》 |
| 附件 | |
