| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2011第2401858號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 試劑盒(1P65) 微粒子： 1瓶(6.5mL/26.5 mL)包被了環(huán)狀胍氨酸多肽的微粒子，儲存于含有表面活性劑和蛋白(牛)穩(wěn)定劑的磷酸鹽緩沖液中。最低濃度：0.05% 固體物質(zhì)。防腐劑：疊氮鈉。 結(jié)合物：1瓶(5.8 mL/25.8 mL)吖啶酯標記的小鼠抗人IgG抗體結(jié)合物，儲存于含有表面活性劑和蛋白(牛)穩(wěn)定劑的MES緩沖液中。最低濃度：10 ng/mL。防腐劑：Nipasept和Sarafloxacin。 樣本稀釋液： 1瓶(9.8 mL/50.0 mL)含有表面活性劑和蛋白(牛)穩(wěn)定劑的磷酸鹽緩沖液。防腐劑：疊氮鈉。 校準品 6瓶 (4.3 mL/瓶)校準品A為含有蛋白(牛)穩(wěn)定劑的磷酸鹽緩沖液。醫(yī)學.全在線gydjdsj.org.cn 校準品B-F含有抗環(huán)狀胍氨酸多肽抗體陽性的人血漿，儲存于含有蛋白(牛)穩(wěn)定劑的磷酸鹽緩沖液中。防腐劑：疊氮鈉。質(zhì)控品 2瓶 (7.0 mL/瓶) 含有抗環(huán)狀胍氨酸多肽抗體陽性或陰性的人血漿，儲存于磷酸鹽緩沖液中。防腐劑：疊氮鈉。產(chǎn)品有效期：儲存于2-8℃ ，有效期52 周。附件：注冊產(chǎn)品標準，產(chǎn)品說明書。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 運用化學發(fā)光微粒子免疫檢測法(CMIA)在ARCHITECT i 系統(tǒng)半定量測定人血清或血漿中的IgG類抗環(huán)狀瓜氨酸多肽(CCP)自身抗體。 |
| 注冊代理 | 雅培貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 售后服務機構(gòu) | |
| 批準日期 | 2011.06.02 |
| 有效期截止日 | 2015.06.01 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Abbott GmbH & Co.KG |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Max-Planck-Ring 2,65205 Wiesbaden,Germany |
| 生產(chǎn)場所 | The technology Park,Dundee,DD2 1XA,United Kingdom |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 抗環(huán)狀胍氨酸多肽抗體測定試劑盒(化學發(fā)光微粒子免疫檢測法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | ARCHITECT Anti-CCP Reagent Kit |
| 規(guī)格型號 | 100測試/盒;500測試/盒 |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/GER 1709-2011 |
| 附件 | |
