| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第2402993號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 主要組成成份：微孔板：包被有抗原的微孔；陰性質(zhì)控品：含防腐劑和人血清(無(wú)CCP抗體)的緩沖液；低值陽(yáng)性質(zhì)控品：含防腐劑和人血清(含CCPIgG抗體)的緩沖液；高值陽(yáng)性質(zhì)控品/標(biāo)準(zhǔn)品A：含防腐劑和人血清(含CCP IgG抗體)的緩沖液；標(biāo)準(zhǔn)品B～E：含防腐劑和人血清(含CCPIgG抗體)的緩沖液；樣品稀釋液：含有Tris緩沖鹽溶液、吐溫20、蛋白穩(wěn)定劑和防腐劑;Tris濃縮液：含有Tris、吐溫20、緩沖鹽溶液;酶結(jié)合物：含辣根過(guò)氧化酶與山羊羊抗人IgG結(jié)合物、緩沖液、蛋白穩(wěn)定劑和防腐劑;TMB顯色液:含穩(wěn)定劑;終止液：硫酸。醫(yī)學(xué)全在線gydjdsj.org.cn 產(chǎn)品有效期：2-8°C，12個(gè)月。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說(shuō)明書。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于體外半定量檢測(cè)人血清中的抗環(huán)瓜氨酸肽IgG抗體。 |
| 注冊(cè)代理 | 沃芬醫(yī)療設(shè)備國(guó)際貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.10.19 |
| 有效期截止日 | 2014.10.18 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | INOVA Diagnostics,Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 9900 Old Grove Road,San Diego,California 92131,USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 9900 Old Grove Road,San Diego,California 92131,USA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 抗環(huán)瓜氨酸肽IgG檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | QUANTA Lite CCP3 IgG ELISA |
| 規(guī)格型號(hào) | 96人份/盒 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/USA 1969-2010 |
| 附件 | |
