| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2008第2403010號(變更批件) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結構及組成 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 注冊代理 | |
| 售后服務機構 | |
| 批準日期 | 2008.10.13 |
| 有效期截止日 | 2012.10.13 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：生產(chǎn)企業(yè)名稱由“Dade BehringMarburg GmbH"變更為"Siemens Healthcare DiagnosticsProductsGmbH”；注冊代理機構及代理人由“德靈診斷產(chǎn)品(上海)有限公司”變更為“西門子醫(yī)學診斷產(chǎn)品(上海)有限公司”；中文產(chǎn)品說明書文字性變更見附件。審批結論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。醫(yī)學全在線gydjdsj.org.cn |
| 變更日期 | 2009.07.17 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Emil-von-Behring-Str.76,35041 Marburg |
| 生產(chǎn)場所 | Emil-von-Behring-Str.76,35041 Marburg |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 肌紅蛋白測定試劑盒(散射比濁法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | N Latex Myoglobin |
| 規(guī)格型號 | N肌紅蛋白試劑：3×2ml，N肌紅蛋白標準品(人源)：3×1ml，N肌紅蛋白質(zhì)控品(人源)：3×0.5ml，N肌紅蛋白輔助試劑A：3×0.5ml，N肌紅蛋白輔助試劑B：1×1.6ml. |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/GEM 4639-2008 |
| 附件 | |
