| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2009第3772323號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | II代血管塞為無源血管內(nèi)植入器材，由植入裝置和傳送裝置組成。植入裝置由鎳鈦合金絲網(wǎng)、標記帶和末端螺絲組成。其中的鎳鈦合金絲網(wǎng)由鎳鈦記憶合金制造，標記帶由鉑銥合金制造，末端螺絲由316L不銹鋼制造。傳送裝置由推送纜、裝載器、推送纜末端螺絲連接件和塑料鉗祖成。其中的推送纜由鎳鈦記憶合金制造，裝載器由聚四氟乙烯(PTFE)和高密度聚乙烯(HDPE)制造，推送纜末端螺絲連接件由303不銹鋼制造，塑料鉗由高密度聚乙烯制造。環(huán)氧乙烷滅菌，產(chǎn)品一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | II代血管塞適用于外周血管系統(tǒng)的動脈和靜脈栓塞。醫(yī)學全在線 |
| 注冊代理 | 概騰國際貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 上海泰美醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準日期 | 2009.10.14 |
| 有效期截止日 | 2013.10.14 |
| 備注 | 代理人由“概騰國際貿(mào)易(上海)有限公司”變更為“上海泰美醫(yī)療器械有限公司”；售后服務(wù)機構(gòu)由“概騰國際貿(mào)易(上海)有限公司”變更為“上海泰美醫(yī)療器械有限公司”。 注冊證由"國食藥監(jiān)械(進)字2009第3772323號"變更為"國食藥監(jiān)械(進)字2009第3772323號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2011.06.27 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | AGA Medical Corporation |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, USA |
| 生產(chǎn)場所 | 5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | II代血管塞(商品名：AMPLATZER) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | AMPLATZER Vascular Plug II |
| 規(guī)格型號 | 9-AVP2-003,9-AVP2-004,9-AVP2-006,9-AVP2-008,9-AVP2-010,9-AVP2-012,9-AVP2-014,9-AVP2-016,9-AVP2-018,9-AVP2-020,9-AVP2-022 |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 4793-2008《Ⅱ代血管塞》 |
| 附件 | |
