| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第2401187號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品主要組成成分：Turbo CK-MB檢測(cè)單位(SCP1):每個(gè)帶有條碼的檢測(cè)單位內(nèi)有一個(gè)包被珠，包被有抗配基。醫(yī)學(xué).全在線gydjdsj.org.cn LSKCP1:100個(gè)，LSKCP5:500個(gè)；TurboCK-MB試劑楔(SCP2)：試劑楔帶有條碼。7.5mL配基標(biāo)記的抗CK-MB鼠單克隆抗體和堿性磷酸酶標(biāo)記的鼠單克隆抗CK-BB抗體緩沖液，含防腐劑。LSKCP1:1個(gè)，LSKCP5:5個(gè)；CK-MB校正品(LCPL,LCPH):2瓶(低、高)凍干的含CK-MB的非人血清基質(zhì)，含防腐劑。每瓶加4.0mL蒸餾水或去離子水。LSKCP1:1套，LSKCP5:2套。產(chǎn)品有效期：在2-8°C的環(huán)境中保存，有效期12個(gè)月。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于定量檢測(cè)肝素血漿或血清中的肌酸激酶同工酶MB(CK-MB)含量。 |
| 注冊(cè)代理 | 北京西門子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.05.27 |
| 有效期截止日 | 2013.05.26 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 5210 Pacific Concourse Drive，Los Angeles，California 90045，USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 5700 West 96th Street，Los Angeles，California 90045，USA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 肌酸激酶同工酶MB測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | IMMULITE/IMMULITE1000 Turbo CK-MB |
| 規(guī)格型號(hào) | 100人份/盒， 500人份/盒 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/USA 0706-2009 |
| 附件 | |
