| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3222064號(hào) |
| 生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品為預(yù)裝在植入器內(nèi)的三件式后房型可折疊人工晶體，晶體主體由硅膠材料制成，支撐襻由聚酰亞胺材料制成。光學(xué)形狀：雙凸球面；折射率：1.413；屈光度+12.5D～+28.5D；光譜450nm～800nm的平均透過(guò)率≥80%，紫外光譜200nm～360nm透過(guò)率≤10%。醫(yī)學(xué)全在線(xiàn)gydjdsj.org.cn 植入器由上凸緣、注射口、叉型推桿、滑塊、柱塞部件組成。該產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品適用于眼科白內(nèi)障(老年性白內(nèi)障及外傷性白內(nèi)障)手術(shù)后無(wú)晶體眼的視力矯正。 |
| 注冊(cè)代理 | 大連板橋醫(yī)療器械有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 大連板橋醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.06.27 |
| 有效期截止日 | 2015.06.26 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)（英文) | STAAR Japan Inc. |
| 生產(chǎn)廠(chǎng)地址（中文) | 1-5-2, Irifune, Urayasu-shi, Chiba, 279-0012, Japan 日本國(guó)千葉縣浦安市入船1-5-2 |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 717-30 Futamata, Ichikawa-shi, Chiba 272-0001, Japan 日本國(guó)千葉縣市川市二俁717-30 |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 日本 |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 預(yù)裝式人工晶體系統(tǒng)(商品名：KS-3Ai) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | Preset IOL System KS-3Ai |
| 規(guī)格型號(hào) | KS-3Ai |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/JAP 2219-2011《預(yù)裝式人工晶體系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
