| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3460239號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 系統(tǒng)為骨接合用非有源外科不銹鋼植入物，由鋼板和螺釘組成，螺釘分為接骨螺釘和拉力螺釘，均采用符合ISO5832-1的不銹鋼材料制造。伽瑪射線滅菌，一次性使用產(chǎn)品。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該系統(tǒng)用于股骨遠(yuǎn)端與近端的骨折固定，尤其對于成人及兒童患者的適應(yīng)癥如下： 成人： 1、股骨頸囊內(nèi)骨折。(對于高位囊下股骨頸骨折更需謹(jǐn)慎選擇代替內(nèi)固定的假體，以減少發(fā)生骨折不愈合或股骨頭缺血壞死的風(fēng)險(xiǎn)，) 2、 股骨粗隆或者粗隆下骨折患者，需進(jìn)行恰當(dāng)、額外的術(shù)后措施如負(fù)重及除久坐之外其它活動(dòng)。醫(yī)學(xué)全在.線gydjdsj.org.cn 3、 髖關(guān)節(jié)疾患或畸形的病人施行的截骨術(shù) 4、 髖關(guān)節(jié)融合術(shù) 5、 髁上骨折與股骨遠(yuǎn)端骨折使用髁鋼板治療 6、 同側(cè)股骨干/頸骨折(只能使用IMHS) 兒科：1、 先天性髖內(nèi)翻 2、 先天性髖關(guān)節(jié)脫位 3、 神經(jīng)系統(tǒng)功能障礙如腦癱，脊髓脊膜突出，小兒麻痹癥等繼發(fā)引起的半脫位或脫位。通常表現(xiàn)為前傾外翻畸形 4、 股骨頭完全陷入髖臼所形成的扁平髖(股骨頭骨骺骨軟骨病) |
| 注冊代理 | 施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品國際貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品國際貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.01.21 |
| 有效期截止日 | 2015.01.20 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Smith ＆Nephew, Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 1450BrooksRoad，Memphis，Tennessee38116，USA |
| 生產(chǎn)場所 | 見附頁 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 角度型鋼板螺釘系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Blade Plate & Screw System |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 4186-2010《角度型鋼板螺釘系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
