| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2004第3461802號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | Advanced Bionics Corporation |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 組成：由植入體、語音處理器、連接導(dǎo)線、充電器組成。醫(yī)學(xué)全在線www.gydjdsj.org.cn
不同型號的區(qū)別為HiResolution植入 體的厚度比CⅡ植入體的厚度更薄。性能：脈沖幅度調(diào)節(jié) 范圍：0μA～2048μA，誤差±10％；脈沖寬度調(diào)節(jié)范圍 ：10.7μs～300μs，誤差±1.6μs；脈沖周期調(diào)節(jié)范圍 ：194μs～7327μs，誤差±5％；植入體包裝完成后應(yīng)無 菌。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 它通過對內(nèi)耳聽覺神經(jīng)的電刺激，使重度和極重度神經(jīng)性耳聾患者獲得聽力。 |
| 注冊代理 | 中國醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 南京醫(yī)恩特儀器有限責(zé)任公司、波科國際醫(yī)療貿(mào)易（上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | |
| 有效期截止日 | 2008.09.06 |
| 備注 | 售后服務(wù)機構(gòu)由“南京醫(yī)恩特儀器有限責(zé)任公司、廣州市康盛醫(yī)療器械有限公司、北京世紀(jì)理念醫(yī)療器械 有限責(zé)任公司”變更為“南京醫(yī)恩特儀器有限責(zé)任公司、 波科國際醫(yī)療貿(mào)易（上海)有限公司”，注冊證由“國食 藥監(jiān)械（進)字2004第3461802號”變更為“國食藥監(jiān)械 （進)字2004第3461802號（更)”，原證自發(fā)證之日起 作廢。 |
| 變更日期 | 2006.07.17 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 12740 San Fernando Road Sylmar, California 91342, USA |
| 生產(chǎn)場所 | 12740 San Fernando Road Sylmar, California 91342, USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 仿生耳系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Bionic Ear Systems |
| 規(guī)格型號 | CⅡ、HiResolution |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1624-46《仿生耳系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
