| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3400547號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由標(biāo)記試劑、固相試劑、睪酮釋放劑組成，其中標(biāo)記試劑成分為吖啶酯標(biāo)記的睪酮（～ 3.2ng/ml)和防腐劑；固相試劑成分為與順磁性顆粒共價(jià) 偶合的單克隆鼠抗人兔抗體（～3.67μg/ml)、多克隆兔 抗人睪酮抗體（～0.03μg/ml)、疊氮化鈉（0.11%)、 蛋白質(zhì)穩(wěn)定劑和防腐劑；固醇類釋放劑（～0.1ug/ml)、 疊氮化鈉（0.1%)和防腐劑。醫(yī)學(xué)全在.線gydjdsj.org.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 與ACS:180系統(tǒng)使用，適用于對(duì)血清中TSTO的濃度進(jìn)行測(cè)定。 |
| 注冊(cè)代理 | 拜耳（中國(guó))有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 北京北方華健醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | |
| 有效期截止日 | 2008.04.08 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“Bayer Corporation Diagnostics Division”變更為“Siemens Medical Solutions Diagnostics”，注冊(cè)證由“ 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3400547號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3400547號(hào)(更)”，原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2007.04.13 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097 |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032-1597, USA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 睪酮試劑盒 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | TSTO |
| 規(guī)格型號(hào) | 672324型：標(biāo)記試劑2.5ml×6，固相試劑15.0ml×6，釋放劑10.0ml×6；672325型：標(biāo)記試劑2.5ml×1，固相試劑15.0ml×1，釋放劑10.0ml×1 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA0940-2003《ACS：180全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀用試劑盒-生殖激素測(cè)試類試劑盒》 |
| 附件 | |
