| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2009第3461088號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 美國 波士頓科學(xué)公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由支架和推送系統(tǒng)組成。醫(yī)學(xué).全在線gydjdsj.org.cn 支架的材料為鎳鈦合金，收縮在6F(2.00mm外徑)推送系統(tǒng)內(nèi)；推送系統(tǒng)為同軸設(shè)計，外層管桿用于在支架展開之前保護和收縮支架，內(nèi)層管桿帶有兩條不透X線標(biāo)記(90%鉭-10%銥)，便于支架放置操作。推送系統(tǒng)可與規(guī)格為0.035 in.(0.89 mm)的導(dǎo)絲配套使用。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品適用于對外周血管內(nèi)病變和阻塞進行治療。 |
| 注冊代理 | 波科國際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 波科國際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.05.11 |
| 有效期截止日 | 2013.05.10 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Boston Scientific Corporation |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | One Boston Scientific Place,Natick,MA 01760-1537 |
| 生產(chǎn)場所 | 5905 Nathan Lane Plymouth,MN 55442, USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 鎳鈦合金血管內(nèi)支架系統(tǒng)(商品名：Sentinol) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Sentinol Nitinol Vascular Stent System |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0502-2009《鎳鈦合金血管內(nèi)支架系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
