| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2006第3211955號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結構及組成 | 產(chǎn)品為心律轉復/除顫、起搏/感知、類固醇洗提、帶有可伸縮螺旋線的電極導管。醫(yī)學.全在線gydjdsj.org.cn 硅酮電極體具有一層光滑涂層。電極線圈涂有GORE膨脹性聚四氟乙烯(ePTFE)。外部絕緣材料為硅橡膠，頭端導電材料為鉑銥合金，導線材料為MP35N，電極頂端含有不超過1.0mg的醋酸地塞米松(DXA)。不同型號產(chǎn)品的長度不同，0180～0183型為單線圈電極，0184～0187為雙線圈電極。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于向植入式心律轉復除顫器提供起搏和頻率感知并輸送心律轉復和除顫電擊。 |
| 注冊代理 | 美國佳騰國際公司北京代表處 |
| 售后服務機構 | 波科國際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準日期 | 2006.12.19 |
| 有效期截止日 | 2010.12.19 |
| 備注 | 售后服務機構由“美國佳騰國際公司北京代表處”變更為“波科國際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司”, 注冊證由“國食藥監(jiān)械(進)字2006第3211955號”變更為“國食藥監(jiān)械(進)字2006第3211955號(更)”，原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2007.03.31 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Cardiac Pacemakers Inc.,a wholly owned subsidiary of the Guidant Corporation |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 4100 Hamline Avenue North, St. Paul, MN 55112-5798 |
| 生產(chǎn)場所 | 4100 Hamline Avenue North, St.Paul, MN 55112-5798 USA; No.12, Road 698,Dorado, Puerto Rico 00646；Cashel Road,Clonmel, County Tipperary, Ireland |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 植入式心臟除顫電極導管 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Implantable Cardioversion/Defibrillation, Pace/Sense Leads |
| 規(guī)格型號 | 0180、0181、0182、0183、0184、0185、0186、0187 |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 2760－2005 《植入式除顫電極導管》 |
| 附件 | |
