| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3460885號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 意大利索林生物醫(yī)療器械有限公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品是一個(gè)帶球囊預(yù)裝支架系統(tǒng)。由快速交換球囊導(dǎo)管和支架兩個(gè)部分組成。gydjdsj.org.cn球囊為聚酰胺制成，具有半順應(yīng)性，導(dǎo)管近端部分是表面涂有PTFE涂層的304L不銹鋼管。支架則是由316LVM不銹鋼制成，支架表面覆有晶碳微膜。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品主要用于治療冠心病引起的外周血管閉塞，打開(kāi)閉塞的冠狀動(dòng)脈，保持血管通暢。 |
| 注冊(cè)代理 | 上海丞龍醫(yī)療器械有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 上海丞龍醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | |
| 有效期截止日 | 2008.06.06 |
| 備注 | 產(chǎn)品中英文名稱由原“冠脈支架系統(tǒng) CarbostentTecnic Coronary Stent System”變更為“冠狀動(dòng)脈支架 系統(tǒng) Carbostent Janus Coronary Stent System”,規(guī)格型號(hào)的變更見(jiàn)附頁(yè)。注冊(cè)證由原“國(guó)食藥 監(jiān)械（進(jìn))字2004第3460885號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械（ 進(jìn))字2004第3460885號(hào)(更)”。原注冊(cè)證自發(fā)證之日起 作廢。 |
| 變更日期 | 2004.12.13 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Sorin Biomedica Cardio S.p.A |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Via Borgonuovo 14，（VC)，Italy |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Via Crescentino, 13040，（VC)，Italy |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 意大利 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 冠狀動(dòng)脈支架系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Carbostent Janus Coronary Stent System |
| 規(guī)格型號(hào) | 見(jiàn)附頁(yè) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/ITA 1785《冠脈支架系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
