| 生產(chǎn)場所 | 浙江省象山經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)濱海工業(yè)園金興路35號(hào) |
| 變更日期 | 2010.11.08 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“寧波戴維醫(yī)療器械有限公司”變更為“寧波戴維醫(yī)療器械股份有限公司”；生產(chǎn)者地址由“浙江省象山縣石浦鎮(zhèn)大慶路158號(hào)”變更為“浙江省象山經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)濱海工業(yè)園金興路35號(hào)”；注冊(cè)證由“國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第3540815號(hào)”變更為“國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第3540815號(hào)(更)”,原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 注冊(cè)號(hào) | 國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第3540815號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)單位 | 寧波戴維醫(yī)療器械股份有限公司 |
| 地址 | 浙江省象山經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)濱海工業(yè)園金興路35號(hào) |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 嬰兒培養(yǎng)箱 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/國 0475-2010《嬰兒培養(yǎng)箱》 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 組成：主要由主機(jī)［包括嬰兒艙、機(jī)箱、控制儀(配套的空氣循環(huán)風(fēng)機(jī)：交流或直流)、輸液架及托盤］、機(jī)座(機(jī)柜或機(jī)腳)、黃疸治療裝置(YP-100無)和皮膚溫度傳感器(可選件)組成。主要性能結(jié)構(gòu)：YP-100B嬰兒培養(yǎng)箱具有箱溫控制模式；設(shè)置溫度、箱溫分屏顯示；具有膚溫控制模式、＞37℃溫度跨越模式設(shè)置及嬰兒床傾斜角度可調(diào)的可選功能；具有斷電、傳感器、風(fēng)機(jī)、上偏差、下偏差、超溫、系統(tǒng)等故障自動(dòng)報(bào)警功能；具有數(shù)據(jù)儲(chǔ)存功能；平均培養(yǎng)箱溫度與控制溫度之差不大于±1.5℃；溫度均勻性，在床墊處于水平位置時(shí)不大于0.8℃，在床墊處于傾斜位置時(shí)不大于1.0℃；皮膚溫度傳感器精度在±0.3℃內(nèi)；選配交流風(fēng)機(jī)時(shí)，嬰兒艙內(nèi)噪聲不超過55dB，選配直流風(fēng)機(jī)時(shí)，嬰兒艙內(nèi)噪聲在穩(wěn)定溫度狀態(tài)下不超過45dB，其它狀態(tài)下不超過50dB。YP-100：在YP-100B的基礎(chǔ)上減少黃疸治療裝置。 |
| 有效期 | 2014.07.20 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.07.20 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 主要用于早產(chǎn)兒或病弱兒的培養(yǎng)成長。 |
| 規(guī)格型號(hào) | YP－100B、YP－100 |
| 附件 | |
