2014年執(zhí)業(yè)藥師考試大綱:藥事管理與法規(guī)大綱

6.監(jiān)督管理

（1)處方點(diǎn)評(píng)制度
（2)不得從事處方調(diào)劑工作的規(guī)定
（3)處方保存期限及銷毀程序
（4)麻醉藥品、精神藥品專冊(cè)登記的規(guī)定

7.法律責(zé)任

（1)使用未取得任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作的處罰
（2)未按規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方及未依照規(guī)定進(jìn)行專冊(cè)登記的處罰
（3)藥師未按規(guī)定調(diào)劑麻醉藥品和精神藥品處方的處罰
（4)藥師未按規(guī)定調(diào)劑處方藥品的處罰

（十七)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法

1.總則

（1)宗旨、適用范圍
（2)報(bào)告制度
（3)管理部門

2.職責(zé)

（1)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理制度的要求
（2)從事不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)工作人員的專業(yè)要求

3.報(bào)告與處置

（1)報(bào)告要求
（2)個(gè)例藥品不良反應(yīng)的報(bào)告與處置
（3)藥品群體不良事件的報(bào)告與處置
（4)境外發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的報(bào)告與處置

4.藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)

藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的范圍和要求

二、藥事管理法規(guī)

5.評(píng)價(jià)與控制

（1)藥品不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)
（2)藥品不良反應(yīng)的控制

6.附則

藥品不良反應(yīng)、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)、新的藥品不良反應(yīng)、藥品群體不良事件、藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的界定

（十八)藥品注冊(cè)管理辦法

1.總則

適用范圍

2.基本要求

藥品注冊(cè)申請(qǐng)的分類和每類申請(qǐng)的界定

3.藥物的臨床試驗(yàn)

藥物各期臨床試驗(yàn)的目的和基本要求

4.附則

藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式

（十九)藥品召回管理辦法

1.總則

（1)藥品召回、安全隱患的界定
（2)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位有關(guān)藥品召回的責(zé)任與義務(wù)

2.藥品安全隱患的調(diào)查與評(píng)估

（1)調(diào)查與評(píng)估的主體
（2)藥品召回分級(jí)

3.主動(dòng)召回

召回的情形、組織實(shí)施、效果評(píng)價(jià)

4.責(zé)令召回

召回的情形、組織實(shí)施、后續(xù)處理

（二十)藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法

1.總則

適用范圍

2.申領(lǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的條件

（1)藥品批發(fā)企業(yè)的設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)
（2)藥品零售企業(yè)的設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)
（3)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍的核定

3.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的變更與換發(fā)

（1)變更類別
（2)許可事項(xiàng)的變更

4.監(jiān)督檢查

（1)監(jiān)督檢查的內(nèi)容、方式
（2)注銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的情形

二、藥事管理法規(guī)

（二十一)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

1.總則

適用范圍

2.藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理體系

質(zhì)量管理體系的要求