2014年執(zhí)業(yè)藥師考試大綱:藥事管理與法規(guī)大綱

2.野生藥材資源保護(hù)管
理

（1)野生藥材資源保護(hù)管理的原則
（2)國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種的分級(jí)
（3)國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材的采獵管理規(guī)定
（4)國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材的出口管理規(guī)定
（5)國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種的藥材名稱

3.中藥品種保護(hù)

（1)中藥品種保護(hù)的目的、意義
（2)《中藥品種保護(hù)條例》的適用范圍
（3)中藥保護(hù)品種的范圍、等級(jí)劃分
（4)中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施

4.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理
規(guī)范

（1)制定GAP的目的、GAP的適用范圍
（2)采收與加工的要求
（3)包裝運(yùn)輸與儲(chǔ)藏規(guī)定
（4)質(zhì)量管理
（5)GAP證書(shū)的有效期

（六)藥學(xué)職業(yè)道德

1.藥學(xué)職業(yè)道德的特點(diǎn)與作用

（1)藥學(xué)職業(yè)道德的特點(diǎn)和意義
（2)藥學(xué)職業(yè)道德的作用

2.藥學(xué)職業(yè)道德的基本原則、規(guī)范

（1)藥學(xué)職業(yè)道德的基本原則
（2)藥學(xué)職業(yè)道德規(guī)范的具體內(nèi)容

3.藥學(xué)領(lǐng)域的職業(yè)道德要求

（1)藥品生產(chǎn)的職業(yè)道德要求
（2)藥品經(jīng)營(yíng)的職業(yè)道德要求
（3)醫(yī)院藥學(xué)工作的職業(yè)道德要求

4.中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則

（1)救死扶傷，不辱使命
（2)尊重患者，平等相待
（3)依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一
（4)進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)
（5)尊重同仁，密切協(xié)作

二、藥事管理法規(guī)

（一)藥品管理法

1.總則

（1)立法宗旨
（2)適用范圍

2.藥品生產(chǎn)企業(yè)管理

（1)開(kāi)辦條件
（2)審批主體及許可證
（3)GMP認(rèn)證
（4)藥品生產(chǎn)行為的管理

3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理

（1)開(kāi)辦條件
（3)GSP認(rèn)證
（2)審批主體及許可證
（4)藥品經(jīng)營(yíng)行為的管理

4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理

（1)配備藥學(xué)技術(shù)人員的規(guī)定
（2)配制制劑的必備條件
（3)配制制劑的審批主體、程序及許可證
（4)配制制劑的管理
（5)藥品采購(gòu)、保存及調(diào)配處方的管理

5.藥品管理

（1)新藥研制、審批
（2)生產(chǎn)新藥或已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的審批
（3)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定、修訂的機(jī)構(gòu)
（4)購(gòu)藥渠道
（5)特殊管理的藥品
（6)進(jìn)出口藥品的管理
（7)藥品評(píng)價(jià)與再評(píng)價(jià)的組織及處理
（8)藥品儲(chǔ)備管理
（9)假、劣藥的認(rèn)定及按假、劣藥論處的情形
（10)藥品名稱規(guī)定
（11)健康檢查

6.藥品包裝的管理

（1)直接接觸藥品的包裝材料和容器
（2)藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)

7.藥品價(jià)格和廣告的管理

（1)藥品價(jià)格管理依據(jù)及原則
（2)禁止暴利和價(jià)格欺詐行為
（3)醫(yī)療機(jī)構(gòu)價(jià)格管理
（4)禁止藥品回扣
（5)藥品廣告的監(jiān)管
（6)發(fā)布處方藥廣告的刊物要求

8.藥品監(jiān)督

（1)藥品監(jiān)管部門的權(quán)力和義務(wù)
（2)行政強(qiáng)制措施和緊急控制措施
（3)藥品質(zhì)量公告
（4)藥品檢驗(yàn)復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)
（5)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度

9.法律責(zé)任

（1)無(wú)證生產(chǎn)、銷售藥品的處罰
（2)生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的處罰及對(duì)有關(guān)人員的處罰
（3)未實(shí)施有關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范的處罰
（4)從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品的處罰
（5)非法取得或使用藥品相關(guān)許可證明文件行為的處罰
（6)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑在市場(chǎng)銷售的處罰
（7)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反購(gòu)銷記錄和法定銷售要求的處罰
（8)藥品標(biāo)識(shí)不符合法定要求的處罰
（9)違反藥品價(jià)格管理規(guī)定的處罰
（10)有關(guān)單位和人員在藥品購(gòu)銷中違法行為的處罰
（11)違反藥品廣告管理規(guī)定的處罰