2014年執(zhí)業(yè)藥師考試大綱:藥事管理與法規(guī)大綱

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細(xì)目

要點(diǎn)

一、藥事管理相關(guān)知識

（一)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革與國家藥品安全規(guī)劃

1.中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見和近期重點(diǎn)實(shí)施方案

（1)基本原則、總體目標(biāo)
（2)基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的主要內(nèi)容
（3)藥品供應(yīng)保障體系的要求和內(nèi)容
（4)實(shí)施方案中五項(xiàng)重點(diǎn)改革的主要內(nèi)容
（5)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的人才保障機(jī)制

2.醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的相關(guān)配套文件

（1)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定
（2)基本藥物零售指導(dǎo)價(jià)格的規(guī)定
（3)改革藥品價(jià)格形成機(jī)制的主要內(nèi)容
（4)基本藥物電子監(jiān)管的規(guī)定

3.國家藥品安全“十二五”規(guī)劃

（1)發(fā)展目標(biāo)
（2)主要任務(wù)
（3)保障措施

（二)藥事管理體制

1.藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)

（1)國家藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)
（2)藥品監(jiān)督管理其他相關(guān)管理部門的職責(zé)

2.藥品技術(shù)監(jiān)督管理機(jī)
構(gòu)

中國食品藥品檢定研究院、國家藥典委員會、藥品審評中心、藥品評價(jià)中心、藥品認(rèn)證管理中心、執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心、國家中藥品種保護(hù)審評委員會的主要職責(zé)

（三)藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗(yàn)

1.藥品的質(zhì)量特性

（1)藥品及其質(zhì)量特性
（2)藥品的特殊性

2.藥品質(zhì)量管理規(guī)范和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)

（1)藥品質(zhì)量管理規(guī)范的名稱、制定目的和適用范圍
（2)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的性質(zhì)、類型

3藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂)

（1)新版GMP的主要特點(diǎn)
（2)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求
（3)藥品批次劃分原則
（4)貫徹實(shí)施新版GMP的有關(guān)規(guī)定

4.藥品標(biāo)準(zhǔn)

（1)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)及分類
（2)藥品標(biāo)準(zhǔn)的管理

5.國家藥品編碼

（1)國家藥品編碼及其適用范圍
（2)編制原則及分類
（3)本位碼的編制規(guī)則

四)行政法的相
關(guān)內(nèi)容

1.法的基本知識

法律淵源、法律效力、法律責(zé)任

2.行政許可

（1)行政許可的設(shè)定、實(shí)施行政許可的原則、設(shè)定行政許可的事項(xiàng)
（2)申請與受理
（3)行政許可的費(fèi)用
（4)撤銷行政許可的情形

3.行政處罰

（1)行政處罰的原則、種類、管轄和適用
（2)行政處罰的決定及其程序

4.行政復(fù)議與行政訴訟

（1)行政復(fù)議的范圍、申請、期限
（2)行政訴訟受案的范圍、起訴和受理

（五)中藥管理

1.中藥管理有關(guān)規(guī)定

（1)藥品管理法及其實(shí)施條例對中藥管理的規(guī)定
（2)《中華人民共和國中醫(yī)藥條例》對中藥管理的規(guī)定
（3)《國務(wù)院關(guān)于扶持和促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見》對中藥管理的規(guī)定
（4)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對中藥材、中藥飲片的管理規(guī)定
（5)《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理的通知》對中藥飲片管理的規(guī)定