2014年執(zhí)業(yè)藥師考試大綱:藥事管理與法規(guī)大綱

（二)藥品管理法實(shí)施條例

1.總則

藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)置及確定

2.藥品生產(chǎn)企業(yè)管理

（1)《藥品生產(chǎn)許可證》的換發(fā)及變更
（2)GMP認(rèn)證
（3)藥品委托生產(chǎn)的規(guī)定

3.藥品經(jīng)營企業(yè)管理

（1)《藥品經(jīng)營許可證》的換發(fā)及變更
（2)GSP認(rèn)證
（3)零售處方藥、非處方藥的人員配備
（4)城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)零售藥品的規(guī)定

4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理

（1)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》申請(qǐng)、換發(fā)及變更
（2)制劑審批和調(diào)劑使用的規(guī)定
（3)審核、調(diào)配處方人員的資質(zhì)
（4)購藥記錄的規(guī)定
（5)處方調(diào)配的規(guī)定
（6)個(gè)人設(shè)置的門診部、診所配備藥品的品種限制

5.藥品管理

（1)藥物非臨床和臨床研究的規(guī)定
（2)新藥監(jiān)測(cè)期的規(guī)定
（3)未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)
（4)進(jìn)口藥品注冊(cè)
（5)在銷售前或進(jìn)口時(shí)須按國家規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)或?qū)徟�的生物制�?BR>（6)藥品的再評(píng)價(jià)
（7)藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期及藥品再注冊(cè)
（8)非藥品宣傳的限制