中國藥品認(rèn)證委員會認(rèn)證管理辦法

隨機(jī)抽樣應(yīng)遵循以下原則：

1.藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)（車間)，一般每個車間按3個品種抽取，不足3個品種的全部抽取，且每個品種抽取3批。

2.藥品GMP認(rèn)證的品種，除在生產(chǎn)企業(yè)抽取樣品外，還應(yīng)在流通環(huán)節(jié)隨機(jī)抽取，樣品不得少于3批。

第八條 進(jìn)口藥品GMP認(rèn)證，還應(yīng)遵守中華人民共和國衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)口藥品管理規(guī)定，并實(shí)施境外現(xiàn)場監(jiān)督檢查制度。

第九條 認(rèn)證委員會秘書處在收到申報資料之日起60日內(nèi)作出是否受理的決定，gydjdsj.org.cn并書面通知申請單位。同時，組織具體實(shí)施認(rèn)證工作。

對認(rèn)證資料不全或不具備認(rèn)證條件的，退還申報資料。

第十條 經(jīng)認(rèn)證現(xiàn)場GMP檢查后，由GMP檢查辦公室根據(jù)檢查組的審查報告，提出評定結(jié)果，交秘書處審查；抽取的藥品由檢驗(yàn)協(xié)調(diào)處具體安排檢驗(yàn)并將檢驗(yàn)報告書交秘書處。

第十一條 秘書處根據(jù)評定結(jié)果和藥品檢驗(yàn)報告書，提出綜合性認(rèn)證審查報告，交認(rèn)證委員會審批。

第十二條 認(rèn)證合格的，由認(rèn)證委員會頒發(fā)證書、標(biāo)志；認(rèn)證不合格的，由認(rèn)證委員會秘書處發(fā)出認(rèn)證不合格通知書。

第十三條 認(rèn)證合格的新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)，由認(rèn)證委員會發(fā)給準(zhǔn)藥品GMP認(rèn)證證書，有效期1年。

期滿后由認(rèn)證委員會秘書處組織全面復(fù)查，并按第十條、第十一條、第十二條規(guī)定程序辦理。

在準(zhǔn)藥品GMP認(rèn)證證書有效期內(nèi)，不受理該藥品生產(chǎn)企業(yè)提出的藥品品種GMP認(rèn)證。

第十四條 認(rèn)證委員會秘書處組織對獲得藥品GMP認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行復(fù)查，在認(rèn)證證書有效期內(nèi)至少每兩年復(fù)查1次，并提出復(fù)查報告。

對不符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的和藥品抽驗(yàn)不合格并連續(xù)跟蹤3批仍不合格或發(fā)生重大質(zhì)量問題的，經(jīng)認(rèn)證委員會審查批準(zhǔn)，由秘書處具體辦理撤銷認(rèn)證證書及標(biāo)志等事項。

第十五條 藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間)和藥品品種GMP認(rèn)證合格的，醫(yī) 學(xué)全,在線.搜集.整理gydjdsj.org.cn應(yīng)使用不同的認(rèn)證標(biāo)志。認(rèn)證標(biāo)志的使用辦法另行制定。

第十六條 被撤銷認(rèn)證證書及標(biāo)志的，在1年內(nèi)，不得再次申請藥品GMP認(rèn)證。

第十七條 認(rèn)證證書有效期為5年，逾期前6個月，由藥品生產(chǎn)企業(yè)提出申請，按藥品GMP認(rèn)證程序，經(jīng)認(rèn)證考核合格后可延期5年。

第十八條 申請藥品GMP認(rèn)證的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按規(guī)定繳納費(fèi)用。

第十九條 本辦法由認(rèn)證委員會負(fù)責(zé)解釋、修訂。

第二十條 本辦法自批準(zhǔn)之日起實(shí)施。

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