（1)保護對象：國家對獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學(xué)成分藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實施保護，任何人不得對該未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)進行不正當?shù)纳虡I(yè)利用。
（2)保密期限：自藥品生產(chǎn)者或者銷售者獲得生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成分藥品的許可證明文件之日起6年內(nèi)，對其他申請人未經(jīng)已獲得許可的申請人同意，使用前款數(shù)據(jù)申請生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成分藥品許可的，藥品監(jiān)督管理部門不予許可。
（3)自行取得數(shù)據(jù)的除外。
（4)藥品監(jiān)督管理部門可以披露的情況：公共利益需要；已采取措施確保該類數(shù)據(jù)不會被不正當?shù)剡M行商業(yè)利用。
4.進口藥品管理
（1)進口藥品的條件：①申請進口的藥品，應(yīng)當是在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可的藥品；②未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可的，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門確認該藥品品種安全、有效而且臨床需要的，可以依照《藥品管理法》及本條例的規(guī)定批準進口。
（2)注冊證管理：①進口藥品，應(yīng)當按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請注冊；②國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《進口藥品注冊證》；③中國香港、澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》后，方可進口。
（3)醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口少量藥品的：①應(yīng)當持《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請，經(jīng)批準后，方可進口；②進口的藥品應(yīng)當在指定醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。
5.在銷售前或者進口時應(yīng)當按照規(guī)定進行檢驗或者審核批準的藥品
（1)范圍：疫苗、血液制品、血源篩查的體外診斷試劑以及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他生物制品。
（2)由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定藥品檢驗機構(gòu)檢驗。
（3)檢驗不合格或者未獲批準的，不得銷售或者進口。
6.藥品批準文號管理
（1)實施批準文號管理的中藥材：對集中規(guī)�；耘囵B(yǎng)殖、質(zhì)量可以控制并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種，實行批準文號管理。
（2)批準文號、進口藥品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證再注冊有效期：有效期5年；期滿前6個月申請再注冊。
（3)未申請再注冊的、經(jīng)審查不符合注冊規(guī)定的：注銷藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。
☆ ☆☆☆考點6：藥品包裝的管理
1.藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器
（1)必須符合藥用要求和保障人體健康、安全的標準。
（2)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準注冊。醫(yī) 學(xué)全在線gydjdsj.org.cn
2.中藥飲片包裝
（1)生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)的包裝材料和容器；包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售。
（2)中藥飲片包裝必須印有或者貼有標簽。
（3)中藥飲片的標簽必須注明：品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期，并附有質(zhì)量合格的標志。實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準文號。
3.醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品包裝材料和容器
（1)醫(yī)療機構(gòu)配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器、制劑的標簽和說明書應(yīng)當符合《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定。
（2)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。
4.非藥品包裝與宣傳的規(guī)定
不得在其包裝、標簽、說明書及有關(guān)宣傳資料上進行含有預(yù)防、治療、診斷人體疾病等有關(guān)內(nèi)容的宣傳；但是，法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的除外。
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