2011年度執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理法規(guī)重點考點解析(1)

1.醫(yī)療機構(gòu)配備人員

醫(yī)療機構(gòu)必須配備依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員。非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。

2.醫(yī)療機構(gòu)制劑室設(shè)立

經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，省級藥品監(jiān)督管理部門批準核發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。

3.配制制劑的范圍

應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準后方可配制。

4.自配制劑的管理

（1)不得在市場銷售或變相銷售。

（2)只能在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部憑醫(yī)師處方使用。

（3)特殊情況下，經(jīng)省級以上藥品監(jiān)督管理部門批準可以在指定醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。

（4)不得進行任何形式的廣告宣傳。

☆ ☆☆☆☆考點4：藥品管理

1.藥品注冊管理

（1)藥品臨床試驗、生產(chǎn)藥品和進口藥品：必須符合《藥品管理法》及實施條例的規(guī)定。

（2)藥品臨床試驗、生產(chǎn)藥品和進口藥品審批機構(gòu)：國家食品藥品監(jiān)督管理局。

（3)初審：省級藥品監(jiān)督管理部門。

2.藥品批準文號管理

（1)除中藥材和中藥飲片以外，生產(chǎn)新藥和已有國家標準藥品：必須取得批準藥品批準文號。

必須取得批準文號才能生產(chǎn)的藥品有新藥、已有國家標準的藥品、處方藥、非處方藥、生物制品、血液制品等。

（2)中藥材和中藥飲片：一部分實施批準文號管理。

（3)實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄：由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。

3.國家藥品標準

（1)藥品必須符合國家藥品標準。

（2)國家藥品標準制定和修訂由國家藥典委員會負責(zé)。

（3)國家藥品標準包括《藥典》和國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的其他藥品標準。

4.藥品采購醫(yī)學(xué)全在線gydjdsj.org.cn

（1)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品。

（2)不必從有資格的企業(yè)購進的藥品有：沒有實施批準文號管理的中藥材。沒有實施批準文號管理的中藥飲片也須從有資格的企業(yè)購進。

5.特殊管理藥品

麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品實行特殊管理。戒毒藥品不屬于特殊管理藥品范圍。但麻醉性戒毒藥品按麻醉藥品管理。

6.進口藥品管理

（1)審批機構(gòu)：由國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》（港澳臺地區(qū)生產(chǎn)的藥品到內(nèi)地銷售)。

（2)不需申請《注冊證》進口的藥品：醫(yī)療單位臨床急需或者個人自用進口的少量藥品（按照國家有關(guān)規(guī)定辦理進口手續(xù))。

（3)進口藥品的程序：必須從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門（口岸藥品檢驗所)登記備案。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的《進口藥品通關(guān)單》放行。無《進口藥品通關(guān)單》的，海關(guān)不得放行。

（4)禁止進口療效不確切、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品。

（5)進口、出口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品：必須持有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的《進口準許證》、《出口準許證》。進口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品既要《注冊證》，又要《準許證》。

7.藥品檢驗

（1)監(jiān)督檢查抽驗（對藥品上市后的監(jiān)督檢查抽驗)：不收費。

（2)部分藥品在銷售前或者進口時的檢驗：國家食品藥品監(jiān)督管理局指定藥檢機構(gòu)檢驗，不合格的不得銷售。包括：①國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品；②首次在中國銷售的藥品；③國務(wù)院規(guī)定的其他藥品。

8.療效不確切、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品

（1)對療效不確切、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品：應(yīng)當(dāng)撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書。

（2)已被撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書的藥品：不得生產(chǎn)或者進口、銷售和使用。

（3)已經(jīng)生產(chǎn)或者進口的藥品：由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。

9.藥品儲備制度

國內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時，國務(wù)院規(guī)定的部門可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品。

10.國內(nèi)供應(yīng)不足的藥品

國務(wù)院有權(quán)限制或者禁止出口。

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