1.藥品用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能，并規(guī)定有適應(yīng)證或功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗和診斷藥品等。
2.輔料生產(chǎn)藥品或調(diào)配處方時(shí)使用的賦形劑和附加劑。
中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例
☆ ☆☆☆☆考點(diǎn)1：藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)設(shè)置
1.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置國(guó)家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。
2.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置本行政區(qū)域內(nèi)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。
3.國(guó)務(wù)院和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以根據(jù)需要，確定符合藥品檢驗(yàn)條件的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)藥品檢驗(yàn)工作。
☆ ☆☆☆考點(diǎn)2：藥品生產(chǎn)企業(yè)管理
1.開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)
向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出籌建申請(qǐng)；完成籌建后向原審批部門(mén)申請(qǐng)驗(yàn)收。
2.《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)變更
藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。
3.藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證
（1)認(rèn)證機(jī)構(gòu)：省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)。醫(yī)學(xué)全在線,搜集整,理gydjdsj.org.cn
（2)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證：注射劑、放射性藥品和規(guī)定的生物制品。
（3)省級(jí)藥品監(jiān)督管理局：負(fù)責(zé)組織除上述藥品以外的其他藥品認(rèn)證。
（4)新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)和新建藥品生產(chǎn)車(chē)間或者新增生產(chǎn)劑型的申請(qǐng)GMP認(rèn)證的時(shí)間：應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。
（5)審批時(shí)間：受理申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請(qǐng)之日起6個(gè)月內(nèi)，組織對(duì)申請(qǐng)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行認(rèn)證；認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書(shū)。
4.《藥品生產(chǎn)許可證》有效期
（1)《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為5年。
（2)有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月，按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。
（3)藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，《藥品生產(chǎn)許可證》由原發(fā)證部門(mén)繳銷(xiāo)。
5.藥品委托生產(chǎn)的規(guī)定
（1)受托方的條件：受托方必須是持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)的藥品生產(chǎn)企業(yè)。
（2)不得委托生產(chǎn)的藥品：疫苗、血液制品和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他藥品。
☆ ☆☆☆考點(diǎn)3：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理
1.開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批
（1)開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)：向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)籌建和驗(yàn)收。
（2)開(kāi)辦藥品零售企業(yè)：向市縣級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)籌建和驗(yàn)收。
2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP認(rèn)證
（1)認(rèn)證機(jī)構(gòu)：省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)。
（2)新開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)申請(qǐng)GSP認(rèn)證的時(shí)間：應(yīng)當(dāng)自取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》之日起30日內(nèi)，向發(fā)給其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。
（3)審批時(shí)間：①受理藥品零售企業(yè)認(rèn)證申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起7個(gè)工作日內(nèi)，將申請(qǐng)移送負(fù)責(zé)組織藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)認(rèn)證工作的 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)。②省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到認(rèn)證申請(qǐng)之日起3個(gè)月內(nèi)，按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理 部門(mén)的規(guī)定，組織對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證的藥品批發(fā)企業(yè)或者藥品零售企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行認(rèn)證；認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書(shū)。
3.處方藥與非處方藥分類(lèi)管理制度
（1)分類(lèi)依據(jù)：國(guó)家根據(jù)非處方藥品的安全性，將非處方藥分為甲類(lèi)非處方藥和乙類(lèi)非處方藥。
（2)經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類(lèi)非處方藥的藥品零售企業(yè)：應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。
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