1.按《藥品管理法》第79條處罰的情況
（1)開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定時(shí)間進(jìn)行GMP認(rèn)證的。
（2)藥品生產(chǎn)企業(yè)新建車間、新增劑型未按規(guī)定時(shí)間進(jìn)行GMP認(rèn)證的。
（3)開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定時(shí)間進(jìn)行GSP認(rèn)證的。
（4)擅自承擔(dān)臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)。
2.擅自委托生產(chǎn)藥品的
對(duì)委托方和受托方均按假藥處罰。
3.擅自在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷售藥品或設(shè)點(diǎn)銷售藥品超出規(guī)定范圍的
按無(wú)證經(jīng)營(yíng)處罰。
4.擅自使用其他單位醫(yī)院制劑
按違法購(gòu)進(jìn)藥品處罰。
5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥、劣藥
按生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥處罰。
6.依照劣藥處罰
（1)生產(chǎn)沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片，不符合省級(jí)炮制規(guī)范的；
（2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑不符合標(biāo)準(zhǔn)的。
7.變更許可證未辦理登記手續(xù)的處罰
（1)給予警告，責(zé)令限期補(bǔ)辦。
（2)逾期不補(bǔ)辦的，宣布其《許可證》無(wú)效。
（3)仍從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，按無(wú)證經(jīng)營(yíng)處罰。醫(yī)學(xué)全在線gydjdsj.org.cn
8.違法廣告的處罰
（1)篡改廣告內(nèi)容的：由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令廣告主立即停止發(fā)布，撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。
（2)跨省發(fā)布藥品廣告未備案的：由發(fā)布地藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正；逾期不改正的，停止該藥品廣告。
（3)未經(jīng)批準(zhǔn)擅自發(fā)布藥品廣告的：藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)后，應(yīng)當(dāng)通知工商行政管理部門依法查處。
9.處罰幅度從重處罰的情形
（1)特殊管理藥品與普通藥品互相冒充的。
（2)假藥、劣藥以孕產(chǎn)婦及嬰幼兒為使用對(duì)象的。
（3)生物制品和血液制品是假藥、劣藥的。
（4)假藥、劣藥造成人身傷害的。
（5)假藥、劣藥經(jīng)處理后重犯的。
（6)拒絕、逃避、偽造、銷毀、藏匿、擅自動(dòng)用查封扣押物品的。
10.有證據(jù)證明不知假藥、劣藥的處罰
（1)前提：未違反《藥品管理法》和本條例的有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的。
（2)應(yīng)當(dāng)沒(méi)收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰。
☆ ☆☆☆考點(diǎn)11：名詞
1.藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)：是指藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、藥品的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)。
2.新藥：是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品。
3.處方藥：是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購(gòu)買、調(diào)配和使用的藥品。
4.非處方藥：是指由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。
5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑：是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。
6.藥品認(rèn)證：是指藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位實(shí)施相應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行檢查、評(píng)價(jià)并決定是否發(fā)給相應(yīng)認(rèn)證證書(shū)的過(guò)程。
7.藥品經(jīng)營(yíng)方式：是指藥品批發(fā)和藥品零售。
8.藥品經(jīng)營(yíng)范圍：是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)藥品的品種類別。
9.藥品批發(fā)企業(yè)：是指將購(gòu)進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
10.藥品零售企業(yè)：是指將購(gòu)進(jìn)的藥品直接銷售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
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